Srovnání dvou kombinovaných režimů chemoterapie plus radiační terapie při léčbě pacientek s karcinomem endometria stadia III nebo stadia IV

CÍLE:

I. Porovnejte přežití a přežití bez progrese u pacientek s karcinomem endometria stadia III léčených objemově řízenou radioterapií pánve tumoru s paraaortální radioterapií nebo bez ní následovanou cisplatinou a doxorubicinem s nebo bez paklitaxelu.

II. Porovnejte krátkodobé a dlouhodobé toxické účinky těchto léčebných režimů u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle radioterapeutického pole (pánevní vs. rozšířené pole). Během 8 týdnů po operaci dostávají pacienti objemově řízenou radioterapii pánve nádoru s nebo bez radioterapie paraaortálních uzlin jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů po dobu až 16 týdnů po operaci. Do 8 týdnů po dokončení radioterapie jsou pacienti randomizováni do 1 ze 2 ramen chemoterapie.

Rameno I: Pacienti dostávají doxorubicin IV po dobu 30 minut bezprostředně následovaný cisplatinou IV po dobu 1 hodiny v den 1. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) nebo pegfilgrastim ve dnech 2-11.

Rameno II: Pacienti dostávají doxorubicin a cisplatinu jako v rameni I, paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 2 a G-CSF SC nebo pegfilgrastim ve dnech 3-12. Léčba se opakuje každé 3 týdny po maximálně 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5,2 let získáno celkem 614 pacientů (307 na léčebnou větev).