Confronto di due regimi chemioterapici combinati più radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale in stadio III o IV

OBIETTIVI:

I. Confrontare la sopravvivenza e la sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma endometriale in stadio III trattate con radioterapia pelvica diretta verso il volume tumorale con o senza radioterapia paraaortica seguita da cisplatino e doxorubicina con o senza paclitaxel.

II. Confronta gli effetti tossici a breve e lungo termine di questi regimi di trattamento in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al campo radioterapico (pelvico vs campo esteso). Entro 8 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono radioterapia pelvica mirata al volume del tumore con o senza radioterapia del linfonodo paraaortico una volta al giorno per 5 giorni consecutivi fino a 16 settimane dopo l'intervento. Entro 8 settimane dal completamento della radioterapia, i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento chemioterapico.

Braccio I: i pazienti ricevono doxorubicina IV per 30 minuti immediatamente seguita da cisplatino IV per 1 ora il giorno 1. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) o pegfilgrastim nei giorni 2-11.

Braccio II: i pazienti ricevono doxorubicina e cisplatino come nel braccio I, paclitaxel IV per 3 ore il giorno 2 e G-CSF SC o pegfilgrastim nei giorni 3-12. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 614 pazienti (307 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 5,2 anni.