Comparação de dois esquemas combinados de quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de endométrio em estágio III ou IV
Um estudo randomizado de fase III de irradiação pélvica mais ou menos direcionada para o volume tumoral seguida de cisplatina e doxorrubicina ou cisplatina, doxorrubicina e paclitaxel para câncer de endométrio avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Comparar a sobrevida e a sobrevida livre de progressão em pacientes com carcinoma endometrial estágio III tratados com radioterapia pélvica direcionada ao volume tumoral com ou sem radioterapia paraaórtica seguida de cisplatina e doxorrubicina com ou sem paclitaxel.
II. Compare os efeitos tóxicos de curto e longo prazo desses esquemas de tratamento nessa população de pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o campo de radioterapia (campo pélvico x campo estendido). Dentro de 8 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem radioterapia pélvica direcionada ao volume do tumor com ou sem radioterapia nodal para-aórtica uma vez ao dia por 5 dias consecutivos por até 16 semanas após a cirurgia. Dentro de 8 semanas após a conclusão da radioterapia, os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento quimioterápico.
Braço I: Os pacientes recebem doxorrubicina IV durante 30 minutos imediatamente seguidos de cisplatina IV durante 1 hora no dia 1. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) ou pegfilgrastim nos dias 2-11.
Braço II: Os pacientes recebem doxorrubicina e cisplatina como no braço I, paclitaxel IV durante 3 horas no dia 2 e G-CSF SC ou pegfilgrastim nos dias 3-12. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por no máximo 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 614 pacientes (307 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 5,2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Carcinoma endometrial avançado confirmado histologicamente com qualquer histologia, incluindo:
- Carcinoma Papilífero de Células Claras e Seroso
Doença cirúrgica em estágio III, incluindo:
- anexos positivos
- Tumor invadindo a serosa
- Nódulos pélvicos e/ou para-aórticos positivos
- Envolvimento da mucosa intestinal
- Metástases intra-abdominais
- Lavagens pélvicas positivas
- Envolvimento vaginal dentro da porta de radiação
Deve ter passado por cirurgia anterior, incluindo histerectomia e salpingo-ooforectomia bilateral
- Tumor maximamente reduzido a um diâmetro residual máximo não superior a 2 cm
Amostragem de linfonodo para-aórtico permitida
- Se positivo, deve ter tomografia computadorizada de tórax negativa
- Nenhuma doença recorrente
- Sem metástases hepáticas parenquimatosas
- Nenhuma doença fora do abdômen
- Status de desempenho - GOG 0-2
- Pelo menos 3 meses
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal
- SGOT/SGPT não superior a 3 vezes o normal
- Fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o normal
- Creatinina não superior a 1,6 mg/dL
- FEVE de pelo menos 50% dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- Nenhuma outra malignidade prévia ou concomitante nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado
- Nenhuma comorbidade grave que impeça a participação no estudo
- Sem quimioterapia anterior
- Consulte as características da doença
- Sem radioterapia pélvica ou abdominal prévia
- Sem radioterapia prévia para malignidade prévia
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (doxorrubicina, cisplatina, filgrastim, pegfilgrastim)
Os pacientes recebem doxorrubicina IV durante 30 minutos imediatamente seguidos de cisplatina IV durante 1 hora no dia 1.
Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) SC ou pegfilgrastim nos dias 2-11.
|
Dado IV
Dado IV
Dado SC
Outros nomes:
Dado SC
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço II (doxorrubicina, cisplatina, paclitaxel, filgrastim)
Os pacientes recebem doxorrubicina e cisplatina como no braço I, paclitaxel IV durante 3 horas no dia 2 e G-CSF SC ou pegfilgrastim nos dias 3-12.
O tratamento é repetido a cada 3 semanas por no máximo 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Dado IV
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Dado SC
Outros nomes:
Dado SC
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de recorrência de pacientes elegíveis que receberam uma alocação aleatória de tratamento.
Prazo: entrada no estudo até 5 anos após o tratamento
|
A recorrência é definida como descoberta de doença não previamente presente por meios clínicos, radiográficos e/ou laboratoriais ou como um aumento de 50% ou mais no produto de dois diâmetros perpendiculares de qualquer lesão documentada. A sobrevida livre de recorrência é definida como o tempo em meses em que o paciente está vivo, livre de recorrência a partir da data da randomização. Intenção de tratamento entre participantes elegíveis que recebem alocação aleatória de tratamento. |
entrada no estudo até 5 anos após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Homesley, Gynecologic Oncology Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Cistadenocarcinoma
- Neoplasias Císticas, Mucinosas e Serosas
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias endometriais
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Cistadenocarcinoma Seroso
- Carcinoma, Endometrioide
- Adenocarcinoma de Células Claras
- Carcinoma Adenoescamoso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Adjuvantes Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Paclitaxel
- Lenograstim
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- GOG-0184 (Outro identificador: CTEP)
- U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2012-02350 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ECOG-G0184
- RTOG-EN0130
- CDR0000068020
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .