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Comparação de dois esquemas combinados de quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de endométrio em estágio III ou IV

30 de abril de 2015 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Um estudo randomizado de fase III de irradiação pélvica mais ou menos direcionada para o volume tumoral seguida de cisplatina e doxorrubicina ou cisplatina, doxorrubicina e paclitaxel para câncer de endométrio avançado

Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia de dois regimes de quimioterapia combinados mais radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de endométrio em estágio III ou IV. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento quimioterápico com radioterapia pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe qual regime de combinação de quimioterapia mais radioterapia é mais eficaz para o câncer de endométrio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Comparar a sobrevida e a sobrevida livre de progressão em pacientes com carcinoma endometrial estágio III tratados com radioterapia pélvica direcionada ao volume tumoral com ou sem radioterapia paraaórtica seguida de cisplatina e doxorrubicina com ou sem paclitaxel.

II. Compare os efeitos tóxicos de curto e longo prazo desses esquemas de tratamento nessa população de pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o campo de radioterapia (campo pélvico x campo estendido). Dentro de 8 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem radioterapia pélvica direcionada ao volume do tumor com ou sem radioterapia nodal para-aórtica uma vez ao dia por 5 dias consecutivos por até 16 semanas após a cirurgia. Dentro de 8 semanas após a conclusão da radioterapia, os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento quimioterápico.

Braço I: Os pacientes recebem doxorrubicina IV durante 30 minutos imediatamente seguidos de cisplatina IV durante 1 hora no dia 1. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) ou pegfilgrastim nos dias 2-11.

Braço II: Os pacientes recebem doxorrubicina e cisplatina como no braço I, paclitaxel IV durante 3 horas no dia 2 e G-CSF SC ou pegfilgrastim nos dias 3-12. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por no máximo 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 614 pacientes (307 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 5,2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

659

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma endometrial avançado confirmado histologicamente com qualquer histologia, incluindo:

    • Carcinoma Papilífero de Células Claras e Seroso

  • Doença cirúrgica em estágio III, incluindo:

    • anexos positivos
    • Tumor invadindo a serosa
    • Nódulos pélvicos e/ou para-aórticos positivos
    • Envolvimento da mucosa intestinal
    • Metástases intra-abdominais
    • Lavagens pélvicas positivas
    • Envolvimento vaginal dentro da porta de radiação

  • Deve ter passado por cirurgia anterior, incluindo histerectomia e salpingo-ooforectomia bilateral

    • Tumor maximamente reduzido a um diâmetro residual máximo não superior a 2 cm

    • Amostragem de linfonodo para-aórtico permitida

      • Se positivo, deve ter tomografia computadorizada de tórax negativa
  • Nenhuma doença recorrente
  • Sem metástases hepáticas parenquimatosas
  • Nenhuma doença fora do abdômen
  • Status de desempenho - GOG 0-2
  • Pelo menos 3 meses
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal
  • SGOT/SGPT não superior a 3 vezes o normal
  • Fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o normal
  • Creatinina não superior a 1,6 mg/dL
  • FEVE de pelo menos 50% dentro de 6 meses após a entrada no estudo
  • Nenhuma outra malignidade prévia ou concomitante nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado
  • Nenhuma comorbidade grave que impeça a participação no estudo
  • Sem quimioterapia anterior
  • Consulte as características da doença
  • Sem radioterapia pélvica ou abdominal prévia
  • Sem radioterapia prévia para malignidade prévia
  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (doxorrubicina, cisplatina, filgrastim, pegfilgrastim)
Os pacientes recebem doxorrubicina IV durante 30 minutos imediatamente seguidos de cisplatina IV durante 1 hora no dia 1. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) SC ou pegfilgrastim nos dias 2-11.
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Biológico: Pegfilgrastim
Dado SC
Outros nomes:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • GCSF-SD01
Biológico: Filgrastim
Dado SC
Outros nomes:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Nivestim
Experimental: Braço II (doxorrubicina, cisplatina, paclitaxel, filgrastim)
Os pacientes recebem doxorrubicina e cisplatina como no braço I, paclitaxel IV durante 3 horas no dia 2 e G-CSF SC ou pegfilgrastim nos dias 3-12. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por no máximo 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Anzatax
  • IMPOSTO
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Biológico: Pegfilgrastim
Dado SC
Outros nomes:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • GCSF-SD01
Biológico: Filgrastim
Dado SC
Outros nomes:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Nivestim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência de pacientes elegíveis que receberam uma alocação aleatória de tratamento.
Prazo: entrada no estudo até 5 anos após o tratamento

A recorrência é definida como descoberta de doença não previamente presente por meios clínicos, radiográficos e/ou laboratoriais ou como um aumento de 50% ou mais no produto de dois diâmetros perpendiculares de qualquer lesão documentada.

A sobrevida livre de recorrência é definida como o tempo em meses em que o paciente está vivo, livre de recorrência a partir da data da randomização.

Intenção de tratamento entre participantes elegíveis que recebem alocação aleatória de tratamento.
entrada no estudo até 5 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Howard Homesley, Gynecologic Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOG-0184 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2012-02350 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-G0184
  • RTOG-EN0130
  • CDR0000068020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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