Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee gecombineerde chemotherapieregimes plus bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV endometriumkanker

30 april 2015 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een gerandomiseerde fase III-studie van tumorvolumegerichte bekken plus of min para-aortabestraling gevolgd door cisplatine en doxorubicine of cisplatine, doxorubicine en paclitaxel voor gevorderd endometriumcarcinoom

Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van twee gecombineerde chemotherapieregimes plus bestralingstherapie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV endometriumkanker. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één chemotherapiemedicijn met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend welke combinatie van chemotherapie en bestraling effectiever is bij endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk overleving en progressievrije overleving bij patiënten met stadium III endometriumcarcinoom behandeld met tumorvolumegerichte bekkenradiotherapie met of zonder para-aortale radiotherapie gevolgd door cisplatine en doxorubicine met of zonder paclitaxel.

II. Vergelijk de toxische effecten op korte en lange termijn van deze behandelingsregimes bij deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens radiotherapieveld (bekken versus uitgebreid veld). Binnen 8 weken na de operatie krijgen patiënten gedurende 5 opeenvolgende dagen tot 16 weken na de operatie eenmaal daags tumorvolumegerichte bekkenradiotherapie met of zonder radiotherapie van de para-aortaklieren. Binnen 8 weken na voltooiing van de radiotherapie worden patiënten gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelarmen voor chemotherapie.

Arm I: Patiënten krijgen doxorubicine IV gedurende 30 minuten, onmiddellijk gevolgd door cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1. Patiënten krijgen ook filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC) of pegfilgrastim op dag 2-11.

Arm II: Patiënten krijgen doxorubicine en cisplatine zoals in arm I, paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 2, en G-CSF SC of pegfilgrastim op dag 3-12. De behandeling wordt om de 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 614 patiënten (307 per behandelingsarm) worden opgebouwd voor deze studie binnen 5,2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

659

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd gevorderd endometriumcarcinoom met enige histologie, waaronder:

    • Heldercellig en sereus papillair carcinoom

  • Chirurgische stadium III-ziekte, waaronder:

    • Positieve adnexa
    • Tumor die de serosa binnendringt
    • Positieve bekken- en/of para-aortale knooppunten
    • Betrokkenheid van darmslijmvlies
    • Intra-abdominale metastasen
    • Positieve bekkenwassingen
    • Vaginale betrokkenheid binnen de stralingspoort

  • Moet een eerdere operatie hebben ondergaan, inclusief hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie

    • De tumor is maximaal gedebulkeerd tot een maximale residuele diameter van niet meer dan 2 cm

    • Bemonstering van para-aortale lymfeklieren toegestaan

      • Indien positief, moet u een CT-scan op de borst hebben
  • Geen terugkerende ziekte
  • Geen parenchymale levermetastasen
  • Geen ziekte buiten de buik
  • Prestatiestatus - GOG 0-2
  • Minimaal 3 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer normaal
  • SGOT/SGPT niet meer dan 3 keer normaal
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 3 keer normaal
  • Creatinine niet hoger dan 1,6 mg/dL
  • LVEF ten minste 50% binnen 6 maanden na aanvang van de studie
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker
  • Geen ernstige comorbide ziekte die deelname aan het onderzoek in de weg staat
  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere bekken- of buikradiotherapie
  • Geen eerdere radiotherapie voor eerdere maligniteit
  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (doxorubicine, cisplatine, filgrastim, pegfilgrastim)
Patiënten krijgen doxorubicine IV gedurende 30 minuten, onmiddellijk gevolgd door cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1. Patiënten krijgen ook filgrastim (G-CSF) SC of pegfilgrastim op dag 2-11.
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Biologisch: Pegfilgrastim
SC gegeven
Andere namen:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • GCSF-SD01
Biologisch: Filgrastim
SC gegeven
Andere namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Nivestim
Experimenteel: Arm II (doxorubicine, cisplatine, paclitaxel, filgrastim)
Patiënten krijgen doxorubicine en cisplatine zoals in arm I, paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 2, en G-CSF SC of pegfilgrastim op dag 3-12. De behandeling wordt om de 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Anzatax
  • BELASTING
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Biologisch: Pegfilgrastim
SC gegeven
Andere namen:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • GCSF-SD01
Biologisch: Filgrastim
SC gegeven
Andere namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Nivestim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije overleving van in aanmerking komende patiënten die een willekeurige behandelingstoewijzing kregen.
Tijdsspanne: deelname aan het onderzoek tot 5 jaar na de behandeling

Herhaling wordt gedefinieerd als ontdekking van een ziekte die niet eerder aanwezig was met klinische, radiografische en/of laboratoriummiddelen of als een toename van 50% of meer van het product van twee loodrecht op elkaar staande diameters van een gedocumenteerde laesie.

Recidiefvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd in maanden dat de patiënt in leven is, recidiefvrij vanaf de datum van randomisatie.

Intentie om te behandelen onder in aanmerking komende deelnemers die willekeurige behandelingstoewijzing ontvangen.
deelname aan het onderzoek tot 5 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Homesley, Gynecologic Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-0184 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2012-02350 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-G0184
  • RTOG-EN0130
  • CDR0000068020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium III Baarmoedercorpuskanker

Klinische onderzoeken op Cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren