两种联合化疗方案联合放疗治疗 III 期或 IV 期子宫内膜癌的比较
肿瘤体积定向盆腔加减主动脉旁照射继以顺铂和多柔比星或顺铂、多柔比星和紫杉醇治疗晚期子宫内膜癌的随机 III 期研究
研究概览
地位
详细说明
目标:
I. 比较 III 期子宫内膜癌患者接受肿瘤体积定向盆腔放疗伴或不伴主动脉旁放疗,然后顺铂和多柔比星伴或不伴紫杉醇治疗的生存期和无进展生存期。
二。比较这些治疗方案对该患者群体的短期和长期毒性作用。
大纲:这是一项随机、多中心研究。 根据放疗野(骨盆与扩展野)对患者进行分层。 手术后 8 周内,患者接受肿瘤体积定向盆腔放疗,伴或不伴主动脉旁淋巴结放疗,每天一次,连续 5 天,持续长达手术后 16 周。 在完成放疗后的 8 周内,患者被随机分配到 2 个化疗治疗组中的 1 个。
第 I 组:患者在第 1 天接受阿霉素 IV 超过 30 分钟,随后接受顺铂 IV 超过 1 小时。 患者还在第 2-11 天皮下 (SC) 或培非格司亭接受非格司亭 (G-CSF)。
第 II 组:与第 I 组一样,患者接受多柔比星和顺铂,第 2 天紫杉醇 IV 超过 3 小时,第 3-12 天接受 G-CSF SC 或培非格司亭。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 3 周重复一次治疗,最多 6 个疗程。
患者每 3 个月随访 2 年,每 6 个月随访 3 年,之后每年随访一次。
预计应计:本研究将在 5.2 年内累积 614 名患者(每个治疗组 307 名)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
经组织学证实的具有任何组织学的晚期子宫内膜癌,包括:
- 透明细胞和浆液性乳头状癌
手术 III 期疾病,包括:
- 阳性附件
- 肿瘤侵犯浆膜
- 盆腔和/或主动脉旁淋巴结阳性
- 肠粘膜受累
- 腹内转移
- 盆腔冲洗液阳性
- 辐射口内的阴道受累
之前必须接受过手术,包括子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术
- 肿瘤最大程度减瘤至最大残余直径不超过 2 厘米
允许主动脉旁淋巴结取样
- 如果呈阳性,则胸部 CT 扫描必须呈阴性
- 无复发性疾病
- 无实质性肝转移
- 腹外无病
- 表现状态 - GOG 0-2
- 至少3个月
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 胆红素不超过正常值的 1.5 倍
- SGOT/SGPT 不大于正常值的 3 倍
- 碱性磷酸酶不大于正常值的3倍
- 肌酐不超过 1.6 mg/dL
- 进入研究后 6 个月内 LVEF 至少 50%
- 除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌外,过去 5 年内没有其他先前或并发的恶性肿瘤
- 没有会影响研究参与的严重合并症
- 之前没有化疗
- 见疾病特征
- 没有先前的盆腔或腹部放疗
- 既往恶性肿瘤未接受过放射治疗
- 见疾病特征
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Arm I(多柔比星、顺铂、非格司亭、培非格司亭)
患者在第 1 天立即接受阿霉素 IV 超过 30 分钟,随后接受顺铂 IV 超过 1 小时。
患者还在第 2-11 天接受非格司亭 (G-CSF) 皮下注射或培非格司亭。
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鉴于IV
鉴于IV
鉴于SC
其他名称:
鉴于SC
其他名称:
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实验性的:II 组(多柔比星、顺铂、紫杉醇、非格司亭)
患者在第 I 组接受多柔比星和顺铂,第 2 天接受超过 3 小时的紫杉醇 IV,第 3-12 天接受 G-CSF SC 或培非格司亭。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 3 周重复一次治疗,最多 6 个疗程。
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鉴于IV
鉴于IV
其他名称:
鉴于IV
鉴于SC
其他名称:
鉴于SC
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受随机治疗分配的合格患者的无复发生存期。
大体时间:研究进入治疗后长达 5 年
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复发被定义为通过临床、放射照相和/或实验室手段发现以前不存在的疾病,或者任何记录的病变的两个垂直直径的乘积增加 50% 或更多。 无复发生存期定义为患者存活的时间(以月为单位),从随机分组之日起无复发。 接受随机治疗分配的合格参与者的治疗意向。 |
研究进入治疗后长达 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Howard Homesley、Gynecologic Oncology Group
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GOG-0184 (其他标识符:CTEP)
- U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2012-02350 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ECOG-G0184
- RTOG-EN0130
- CDR0000068020
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