Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valganciclovir til forebyggelse af cytomegalovirusinfektion hos patienter efter donorstamcelletransplantation

14. maj 2010 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

En fase III multicenterundersøgelse af valganciclovir til forebyggelse af sen cytomegalovirusinfektion efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

RATIONALE: Antivirale midler såsom valganciclovir virker mod vira og kan være effektive til at forebygge cytomegalovirus. Det vides endnu ikke, om valganciclovir er effektivt til at forebygge cytomegalovirus.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer valganciclovir for at se, hvor godt det virker til at forebygge cytomegalovirus hos patienter, der har gennemgået donorstamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign cytomegalovirus (CMV) sygdom og ikke-CMV invasiv infektionsfri overlevelse hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation behandlet med valganciclovir vs. placebo.
  • Sammenlign forekomsten af ​​CMV-sygdom hos patienter behandlet med disse lægemidler.
  • Sammenlign forekomsten af ​​andre alvorlige invasive bakterie- og svampeinfektioner og den samlede overlevelse hos patienter behandlet med disse lægemidler.

Sekundær

  • Sammenlign forekomsten af ​​CMV-infektion eller -sygdom ved baseline og på dag 270 og 640 efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter behandlet med disse lægemidler.
  • Sammenlign forekomsten af ​​herpes simplex-virus og varicella-zoster-virusinfektioner ved baseline og dag 270 hos patienter behandlet med disse lægemidler.
  • Bestem sikkerheden af ​​valganciclovir hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse lægemidler.
  • Sammenlign CMV-specifik immunrekonstitution hos patienter behandlet med disse lægemidler.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center, tidligere neutropeni (ja vs nej) og tilstedeværelse af refraktær graft-versus-host-sygdom, der kræver sekundær terapi (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oral valganciclovir dagligt.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo dagligt. Behandling begynder omkring dag 80-120 efter transplantation og fortsætter indtil dag 270 efter transplantation i fravær af aktiv infektion eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der udvikler aktiv cytomegalovirus (CMV)-infektion, modtager induktionsdoser af ganciclovir IV eller åben oral valganciclovir i 1 uge efterfulgt af åben oral valganciclovir vedligeholdelsesdosering, indtil CMV ikke længere kan påvises.

Livskvalitet vurderes ved baseline og dag 180 og 270 efter transplantation.

Patienterne følges på dag 400, 520 og 640 efter transplantation.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 184 patienter (92 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Har gennemgået allogen perifer blodstamcelle-, navlestrengs- eller marvtransplantation (relateret eller ikke-relateret, T-celle-depleteret eller ikke-T-celle-depleteret, CD34-selekteret eller ikke-selekteret eller myeloablativ eller ikke-myeloablativ) inden for de seneste 80 -120 dage

  • Positiv pre-transplantation cytomegalovirus (CMV) serologi af modtager og/eller donor

    • Seropositive modtagere med en af ​​følgende:

      • CMV-infektion før dag 80, som bestemt af:

        • pp65 antigenemi
        • CMV DNA i plasma
        • Perifere blodleukocytter (PBL) eller fuldblod på et hvilket som helst niveau detekteret ved polymerasekædereaktion eller hybridopsamling
        • CMV pp67 mRNA
        • CMV-viræmi ved blodkultur
        • Overvågning af bronkoalveolær lavage (kultur eller cytologi)
      • CMV-sygdom mere end 6 uger før indskrivning

      • Tilstedeværelse af graft-versus-host-sygdom (GVHD) ved indskrivning

        • Akut GVHD, der kræver behandling med systemiske kortikosteroider i doser på over 0,5 mg/kg ELLER
        • Kronisk klinisk omfattende GVHD, der kræver behandling med kortikosteroider
      • Kontinuerlig profylakse med ganciclovir, foscarnet eller cidofovir mellem engraftment og dag 80 ELLER
    • Seronegativ modtager med seropositiv donor, som har CMV-infektion før dag 80
  • Ingen stigende eller ukontrolleret CMV-belastning (pp65 antigenemi-niveauer ikke større end 1/slide eller ikke mere end 100 kopier af CMV DNA pr. ml plasma eller pr. million PBL tilladt)
  • Ingen CMV-sygdom inden for 6 uger før randomisering

  • Intet leukæmi-tilbagefald

    • Cytogenetisk eller molekylært tilbagefald tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 16 og derover

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Mindst 2 uger

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3 i mindst 1 uge før tilmelding

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,5 mg/ml

Andet:

  • Ingen overfølsomhed over for ganciclovir eller valganciclovir
  • Ingen ukontrolleret diarré eller alvorlig mave-tarmsygdom, der ville udelukke oral medicin
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 90 dage efter deltagelse i undersøgelsen
  • HIV negativ
  • Færdig i engelsk

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Tidligere ganciclovir, foscarnet, cidofovir, højdosis acyclovir eller valacyclovir som profylakse eller forebyggende terapi tilladt
  • Ingen samtidig profylaktisk foscarnet, cidofovir eller ganciclovir (IV eller oral)

  • Ingen samtidig profylaktisk højdosis acyclovir (mere end 800 mg to gange dagligt), valacyclovir (mere end 500 mg to gange dagligt), cidofovir (mere end 0,5 mg/kg pr. uge) eller famciclovir (mere end 500 mg/dag) undtagen begrænsede behandlingsforløb ved højere doser for varicella-zoster-virusinfektioner

    • Samtidig lavdosis (≤ 0,5 mg/kg pr. uge) cidofovir tilladt i begrænsede behandlingsforløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sen cytomegalovirusinfektion ved plasma PCR-positivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Boeckh, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1577.00
  • FHCRC-1577.00
  • MSKCC-01127
  • NCI-H01-0072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner