Valganciclovir para prevenir infecção por citomegalovírus em pacientes após transplante de células-tronco de doadores

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Foram submetidos a transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico, sangue do cordão umbilical ou transplante de medula (relacionado ou não, células T depletadas ou não depletadas, CD34 selecionado ou não selecionado, ou mieloablativo ou não mieloablativo) nos últimos 80 anos -120 dias

• Sorologia pré-transplante positiva para citomegalovírus (CMV) do receptor e/ou doador

  • Receptores soropositivos com um dos seguintes:

    • Infecção por CMV antes do dia 80, conforme determinado por:

      • antigenemia pp65
      • ADN do CMV no plasma
      • Leucócitos do sangue periférico (PBL) ou sangue total em qualquer nível detectado por reação em cadeia da polimerase ou captura híbrida
      • CMV pp67 mRNA
      • Viremia do CMV por hemocultura
      • Lavagem broncoalveolar de vigilância (cultura ou citologia)
    • Doença por CMV mais de 6 semanas antes da inscrição

    • Presença de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) no momento da inscrição

      • DECH aguda que requer tratamento com corticosteroides sistêmicos em doses superiores a 0,5 mg/kg OU
      • DECH crônica clinicamente extensa que requer tratamento com corticosteroides
    • Profilaxia contínua com ganciclovir, foscarnet ou cidofovir entre o enxerto e o dia 80 OU
  • Receptor soronegativo com doador soropositivo com infecção por CMV antes do dia 80
• Sem aumento ou carga descontrolada de CMV (níveis de antigenemia pp65 não superiores a 1/slide ou não superiores a 100 cópias de DNA de CMV por mL de plasma ou por milhão de PBL permitido)
• Nenhuma doença por CMV dentro de 6 semanas antes da randomização

• Sem recidiva leucêmica

  • Recidiva citogenética ou molecular permitida

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• 16 anos ou mais

Estado de desempenho:

• Não especificado

Expectativa de vida:

• Pelo menos 2 semanas

Hematopoiético:

• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm^3 por pelo menos 1 semana antes da inscrição

Hepático:

• Não especificado

Renal:

• Creatinina não superior a 2,5 mg/mL

Outro:

• Sem hipersensibilidade ao ganciclovir ou valganciclovir
• Sem diarreia descontrolada ou doença gastrointestinal grave que impeça a medicação oral
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 90 dias após a participação no estudo
• HIV negativo
• proficiente em inglÊs

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Consulte as características da doença

Quimioterapia:

• Não especificado

Terapia endócrina:

• Consulte as características da doença

Radioterapia:

• Não especificado

Cirurgia:

• Não especificado

Outro:

• Ganciclovir, foscarnet, cidofovir, aciclovir em altas doses ou valaciclovir prévios como profilaxia ou terapia preventiva são permitidos
• Sem foscarnet profilático, cidofovir ou ganciclovir concomitante (IV ou oral)

• Sem tratamento concomitante com altas doses profiláticas de aciclovir (mais de 800 mg duas vezes ao dia), valaciclovir (mais de 500 mg duas vezes ao dia), cidofovir (mais de 0,5 mg/kg por semana) ou famciclovir (mais de 500 mg/dia), exceto para cursos de tratamento limitados em doses mais altas para infecções por vírus varicela-zoster

  • Baixa dose concomitante (≤ 0,5 mg/kg por semana) de cidofovir permitido para cursos de tratamento limitados