Valganciclovir per prevenire l'infezione da citomegalovirus nei pazienti dopo trapianto di cellule staminali da donatore

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico, sangue del cordone ombelicale o midollo (correlato o non correlato, impoverito di linfociti T o non impoverito di linfociti T, CD34 selezionato o non selezionato, o mieloablativo o non mieloablativo) negli ultimi 80 anni -120 giorni

• Sierologia positiva del citomegalovirus pre-trapianto (CMV) del ricevente e/o del donatore

  • Destinatari sieropositivi con uno dei seguenti:

    • Infezione da CMV prima del giorno 80, come determinato da:

      • antigenemia pp65
      • DNA di CMV nel plasma
      • Leucociti del sangue periferico (PBL) o sangue intero a qualsiasi livello rilevato mediante reazione a catena della polimerasi o cattura ibrida
      • mRNA di CMV pp67
      • Viremia da CMV mediante emocoltura
      • Lavaggio broncoalveolare di sorveglianza (coltura o citologia)
    • Malattia da CMV più di 6 settimane prima dell'arruolamento

    • Presenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) al momento dell'arruolamento

      • GVHD acuta che richiede un trattamento con corticosteroidi sistemici di dosi superiori a 0,5 mg/kg OPPURE
      • GVHD cronica clinicamente estesa che richiede trattamento con corticosteroidi
    • Profilassi continua con ganciclovir, foscarnet o cidofovir tra l'attecchimento e il giorno 80 OPPURE
  • Destinatario sieronegativo con donatore sieropositivo con infezione da CMV prima del giorno 80
• Nessun carico di CMV in aumento o incontrollato (livelli di antigenemia pp65 non superiori a 1/vetrino o non superiori a 100 copie di DNA di CMV per mL di plasma o per milione di PBL consentito)
• Nessuna malattia da CMV nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione

• Nessuna recidiva leucemica

  • Recidiva citogenetica o molecolare ammessa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 16 e oltre

Lo stato della prestazione:

• Non specificato

Aspettativa di vita:

• Almeno 2 settimane

Emopoietico:

• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3 per almeno 1 settimana prima dell'arruolamento

Epatico:

• Non specificato

Renale:

• Creatinina non superiore a 2,5 mg/ml

Altro:

• Nessuna ipersensibilità a ganciclovir o valganciclovir
• Nessuna diarrea incontrollata o grave malattia gastrointestinale che precluderebbe il trattamento orale
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 90 giorni dopo la partecipazione allo studio
• HIV negativo
• Competente in inglese

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia:

• Non specificato

Terapia endocrina:

• Vedere Caratteristiche della malattia

Radioterapia:

• Non specificato

Chirurgia:

• Non specificato

Altro:

• È consentito il precedente ganciclovir, foscarnet, cidofovir, aciclovir ad alte dosi o valaciclovir come profilassi o terapia preventiva
• Nessuna profilassi concomitante con foscarnet, cidofovir o ganciclovir (IV o orale)

• Nessuna profilassi concomitante ad alte dosi di aciclovir (più di 800 mg due volte al giorno), valaciclovir (più di 500 mg due volte al giorno), cidofovir (più di 0,5 mg/kg a settimana) o famciclovir (più di 500 mg/giorno) ad eccezione di cicli di trattamento limitati a dosi più elevate per le infezioni da virus varicella-zoster

  • Cidofovir concomitante a basso dosaggio (≤ 0,5 mg/kg a settimana) consentito per cicli di trattamento limitati