Valganciclovir k prevenci cytomegalovirové infekce u pacientů po transplantaci dárcovských kmenových buněk

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Podstoupili alogenní transplantaci periferních krevních kmenových buněk, pupečníkové krve nebo dřeně (související nebo nesouvisející, s deplecí T-buněk nebo bez T-buněk, CD34-selektované nebo neselektované nebo myeloablativní nebo nemyeloablativní) během posledních 80 -120 dní

• Pozitivní sérologie předtransplantačního cytomegaloviru (CMV) příjemce a/nebo dárce

  • Séropozitivní příjemci s jedním z následujících:

    • CMV infekce před 80. dnem, jak je určeno:

      • antigenemie pp65
      • CMV DNA v plazmě
      • Leukocyty periferní krve (PBL) nebo plná krev na jakékoli úrovni detekované polymerázovou řetězovou reakcí nebo hybridním záchytem
      • CMV pp67 mRNA
      • CMV virémie hemokulturou
      • Surveillance bronchoalveolární laváž (kultivace nebo cytologie)
    • CMV onemocnění více než 6 týdnů před zařazením

    • Přítomnost reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) při zařazení

      • Akutní GVHD, která vyžaduje léčbu systémovými kortikosteroidy v dávkách vyšších než 0,5 mg/kg NEBO
      • Chronická klinicky rozsáhlá GVHD vyžadující léčbu kortikosteroidy
    • Kontinuální profylaxe ganciklovirem, foscarnetem nebo cidofovirem mezi přihojením a 80. dnem NEBO
  • Séronegativní příjemce se séropozitivním dárcem, který má CMV infekci před 80. dnem
• Žádné rostoucí nebo nekontrolované zatížení CMV (povolené hladiny antigenemie pp65 ne větší než 1/sklíčko nebo ne větší než 100 kopií CMV DNA na ml plazmy nebo na milion PBL)
• Žádné CMV onemocnění během 6 týdnů před randomizací

• Žádná leukemická recidiva

  • Cytogenetický nebo molekulární relaps povolen

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 16 a více

Stav výkonu:

• Nespecifikováno

Délka života:

• Minimálně 2 týdny

Hematopoetický:

• Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3 po dobu alespoň 1 týdne před zařazením

Jaterní:

• Nespecifikováno

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/ml

Jiný:

• Žádná přecitlivělost na ganciklovir nebo valganciklovir
• Žádný nekontrolovaný průjem nebo závažné gastrointestinální onemocnění, které by vylučovalo perorální léčbu
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ní používat účinnou antikoncepci
• HIV negativní
• Znalost angličtiny

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Viz Charakteristika onemocnění

Chemoterapie:

• Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

• Viz Charakteristika onemocnění

Radioterapie:

• Nespecifikováno

Chirurgická operace:

• Nespecifikováno

Jiný:

• Předchozí ganciklovir, foskarnet, cidofovir, vysoké dávky acykloviru nebo valacikloviru jako povolená profylaxe nebo preemptivní terapie
• Žádný souběžný profylaktický foskarnet, cidofovir nebo ganciklovir (IV nebo perorální)

• Žádné souběžné profylaktické vysoké dávky acykloviru (více než 800 mg dvakrát denně), valacikloviru (více než 500 mg dvakrát denně), cidofoviru (více než 0,5 mg/kg za týden) nebo famcikloviru (více než 500 mg/den) s výjimkou omezené léčebné cykly s vyššími dávkami pro infekce virem varicella-zoster

  • Současná nízká dávka (≤ 0,5 mg/kg za týden) cidofoviru povolená pro omezené léčebné cykly