Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valgansikloviiri ehkäisee sytomegalovirusinfektiota potilailla luovuttajan kantasolusiirron jälkeen

perjantai 14. toukokuuta 2010 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Vaiheen III monikeskustutkimus valgansikloviirista myöhäisen sytomegalovirusinfektion ehkäisemiseksi allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

PERUSTELUT: Viruslääkkeet, kuten valgansikloviiri, vaikuttavat viruksia vastaan ​​ja voivat olla tehokkaita estämään sytomegalovirusta. Vielä ei tiedetä, estääkö valgansikloviiri tehokkaasti sytomegalovirusta.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan valgansikloviiria sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se ehkäisee sytomegalovirusta potilailla, joille on tehty luovuttajan kantasolusiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa sytomegalovirus (CMV) -sairautta ja ei-CMV-invasiivista infektiovapaata eloonjäämistä potilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto ja joita hoidetaan valgansikloviirilla vs.
  • Vertaa CMV-taudin ilmaantuvuutta näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa muiden vakavien invasiivisten bakteeri- ja sieni-infektioiden ilmaantuvuutta ja kokonaiseloonjäämistä näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla.

Toissijainen

  • Vertaa CMV-infektion tai -sairauden ilmaantuvuutta lähtötilanteessa ja päivinä 270 ja 640 allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa herpes simplex -viruksen ja varicella zoster -virusinfektioiden ilmaantuvuutta lähtötilanteessa ja päivänä 270 näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla.
  • Määritä valgansikloviirin turvallisuus näillä potilailla.
  • Vertaa näillä lääkkeillä hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
  • Vertaa CMV-spesifistä immuunijärjestelmän palautumista näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, aiemman neutropenian (kyllä ​​vs ei) ja refraktaarisen siirrännäis-isäntäsairauden, joka vaatii toissijaista hoitoa (kyllä ​​vs ei) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta otettavaa valgansikloviiria päivittäin.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa päivittäin. Hoito alkaa noin päivänä 80-120 transplantaation jälkeen ja jatkuu päivään 270 transplantaation jälkeen, jos aktiivista infektiota tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole. Potilaat, joille kehittyy aktiivinen sytomegalovirus (CMV) -infektio, saavat induktioannoksia gansikloviiri IV tai avointa oraalista valgansikloviiria 1 viikon ajan, mitä seuraa avoin oraalinen valgansikloviiri-ylläpitoannostus, kunnes CMV:tä ei enää voida havaita.

Elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa ja päivinä 180 ja 270 transplantaation jälkeen.

Potilaita seurataan päivinä 400, 520 ja 640 transplantaation jälkeen.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 184 potilasta (92 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

184

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Sinulle on tehty allogeeninen perifeerisen veren kantasolu-, napanuoraveri- tai luuydinsiirto (liittyy tai ei ole sukua, T-solut on tyhjennetty tai ei ole T-soluja, CD34-selektiivinen tai ei-selektiivinen tai myeloablatiivinen tai ei-myeloablatiivinen) viimeisen 80 vuoden aikana -120 päivää

  • Vastaanottajan ja/tai luovuttajan positiivinen siirtoa edeltävä sytomegalovirus (CMV) serologia

    • Seropositiiviset vastaanottajat, joilla on jokin seuraavista:

      • CMV-infektio ennen päivää 80 määritettynä:

        • pp65 antigenemia
        • CMV DNA plasmassa
        • Perifeerisen veren leukosyytit (PBL) tai kokoveri millä tahansa tasolla, joka on havaittu polymeraasiketjureaktiolla tai hybridikaappauksella
        • CMV pp67 mRNA
        • CMV-viremia veriviljelyllä
        • Seuranta bronkoalveolaarinen huuhtelu (viljely tai sytologia)
      • CMV-tauti yli 6 viikkoa ennen ilmoittautumista

      • GVHD (graft versus-host -tauti) esiintyminen ilmoittautumisen yhteydessä

        • Akuutti GVHD, joka vaatii hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla annoksina yli 0,5 mg/kg TAI
        • Krooninen kliinisesti laaja GVHD, joka vaatii kortikosteroidihoitoa
      • Jatkuva ehkäisy gansikloviirilla, foskarnetilla tai sidofoviirilla siirteen ja päivän 80 välillä TAI
    • Seronegatiivinen vastaanottaja, jolla on seropositiivinen luovuttaja ja jolla on CMV-infektio ennen päivää 80
  • Ei kasvavaa tai hallitsematonta CMV-kuormitusta (pp65-antigenemiatasot enintään 1/dia tai enintään 100 kopiota CMV-DNA:ta/ml plasmaa tai miljoonaa PBL:tä kohti sallittu)
  • Ei CMV-tautia 6 viikon aikana ennen satunnaistamista

  • Ei leukemian uusiutumista

    • Sytogeneettinen tai molekyylinen uusiutuminen sallittu

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 16 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Vähintään 2 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 000/mm^3 vähintään 1 viikon ajan ennen ilmoittautumista

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,5 mg/ml

Muuta:

  • Ei yliherkkyyttä gansikloviirille tai valgansikloviirille
  • Ei hallitsematonta ripulia tai vakavaa maha-suolikanavan sairautta, joka estäisi suun kautta otettavan lääkityksen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 90 päivää sen jälkeen
  • HIV negatiivinen
  • Englannin kielen taito

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Aikaisempi gansikloviiri, foskarnetti, sidofoviiri, suuriannoksinen asykloviiri tai valasykloviiri ennaltaehkäisevänä tai ehkäisevänä hoitona sallittu
  • Ei samanaikaista profylaktista foskarnettia, sidofoviiria tai gansikloviiria (iv tai suun kautta)

  • Ei samanaikaisesti profylaktisesti suuriannoksisia asykloviiria (yli 800 mg kahdesti vuorokaudessa), valasykloviiria (yli 500 mg kahdesti vuorokaudessa), sidofoviiria (yli 0,5 mg/kg viikossa) tai famsikloviiria (yli 500 mg/vrk) lukuun ottamatta rajoitettuja hoitokursseja suuremmilla annoksilla varicella zoster -virusinfektioiden hoitoon

    • Samanaikainen pieniannoksinen (≤ 0,5 mg/kg viikossa) sidofoviiri sallittu rajoitetuilla hoitojaksoilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myöhäinen sytomegalovirusinfektio plasman PCR-positiivisuudella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Boeckh, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. toukokuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1577.00
  • FHCRC-1577.00
  • MSKCC-01127
  • NCI-H01-0072

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa