ドナー幹細胞移植後の患者におけるサイトメガロウイルス感染を予防するバルガンシクロビル

疾患の特徴:

• -過去80以内に同種末梢血幹細胞、臍帯血、または骨髄移植（関連または非関連、T細胞枯渇または非T細胞枯渇、CD34選択または非選択、または骨髄破壊的または非骨髄破壊的）を受けた-120日

• -レシピエントおよび/またはドナーの移植前サイトメガロウイルス（CMV）血清学が陽性

  • 次のいずれかの血清反応陽性のレシピエント：

    • -80日目より前のCMV感染：

      • pp65 抗原血症
      • 血漿中のCMV DNA
      • ポリメラーゼ連鎖反応またはハイブリッド キャプチャによって検出される任意のレベルの末梢血白血球 (PBL) または全血
      • CMV pp67 mRNA
      • 血液培養によるCMVウイルス血症
      • 監視気管支肺胞洗浄（培養または細胞診）
    • -登録の6週間以上前のCMV疾患

    • -登録時の移植片対宿主病（GVHD）の存在

      • -0.5 mg / kgを超える用量の全身性コルチコステロイドによる治療が必要な急性GVHD または
      • -コルチコステロイドによる治療を必要とする慢性の臨床的に広範なGVHD
    • 生着から 80 日目までの間、ガンシクロビル、ホスカルネット、またはシドフォビルによる継続的な予防または
  • 80日目より前にCMVに感染した、血清反応陽性のドナーを持つ血清反応陰性のレシピエント
• 上昇または制御されていない CMV 負荷がない (pp65 抗原血症レベルが 1/スライド以下、または血漿 1 mL あたりまたは 100 万 PBL あたり 100 コピー以下の CMV DNA が許可されている)
• -無作為化前の6週間以内にCMV疾患がない

• 白血病の再発なし

  • 細胞遺伝学的または分子遺伝学的再発が許容される

患者の特徴:

年：

• 16歳以上

演奏状況：

• 指定されていない

平均寿命：

• 少なくとも2週間

造血：

• -登録前の少なくとも1週間、絶対好中球数が少なくとも1,000 / mm ^ 3

肝臓：

• 指定されていない

腎臓：

• クレアチニンが 2.5 mg/mL 以下

他の：

• ガンシクロビルまたはバルガンシクロビルに対する過敏症なし
• 制御不能な下痢または経口薬を排除する重度の胃腸疾患がない
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後90日間、効果的な避妊を使用する必要があります
• HIV陰性
• 英語に堪能

以前の同時療法：

生物学的療法：

• 病気の特徴を見る

化学療法:

• 指定されていない

内分泌療法:

• 病気の特徴を見る

放射線療法:

• 指定されていない

手術：

• 指定されていない

他の：

• -以前のガンシクロビル、ホスカルネット、シドフォビル、高用量のアシクロビル、またはバラシクロビルの予防または先制療法が許可されている
• ホスカルネット、シドフォビル、またはガンシクロビルの同時予防薬（静注または経口）なし

• 予防的高用量アシクロビル（1 日 2 回 800 mg 以上）、バラシクロビル（1 日 2 回 500 mg 以上）、シドフォビル（1 週間あたり 0.5 mg/kg 以上）、またはファムシクロビル（1 日 500 mg 以上）を予防的に併用していない。水痘帯状疱疹ウイルス感染症に対する高用量での限られた治療コース

  • 限られた治療コースで許容される同時低用量 (≤ 0.5 mg/kg/週) シドフォビル