Walgancyklowir w zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii u pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych dawcy

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Przeszli allogeniczne przeszczepy komórek macierzystych krwi obwodowej, krwi pępowinowej lub szpiku (spokrewnione lub niespokrewnione, z niedoborem komórek T lub bez komórek T, wyselekcjonowane lub niewyselekcjonowane CD34, mieloablacyjne lub niemieloablacyjne) w ciągu ostatnich 80 -120 dni

• Dodatnia serologia przedtransplantacyjnego wirusa cytomegalii (CMV) biorcy i/lub dawcy

  • Seropozytywni biorcy z jednym z poniższych:

    • Zakażenie CMV przed 80. dniem, określone przez:

      • antygenem pp65
      • CMV DNA w osoczu
      • Leukocyty krwi obwodowej (PBL) lub krew pełna na dowolnym poziomie wykrywane za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy lub wychwytu hybrydowego
      • mRNA CMV pp67
      • Wirus CMV przez posiew krwi
      • Nadzór płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (posiew lub cytologia)
    • Choroba CMV wcześniej niż 6 tygodni przed włączeniem

    • Obecność choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) podczas rejestracji

      • Ostra GVHD, która wymaga leczenia układowymi kortykosteroidami w dawkach większych niż 0,5 mg/kg LUB
      • Przewlekła klinicznie rozległa GVHD wymagająca leczenia kortykosteroidami
    • Ciągła profilaktyka gancyklowirem, foskarnetem lub cydofowirem między wszczepieniem a 80. dniem LUB
  • Seronegatywny biorca z seropozytywnym dawcą, który ma zakażenie CMV przed 80 dniem
• Brak rosnącego lub niekontrolowanego obciążenia CMV (dozwolony poziom antygenu pp65 nie większy niż 1/płytkę lub nie większy niż 100 kopii CMV DNA na ml osocza lub na milion PBL)
• Brak choroby CMV w ciągu 6 tygodni przed randomizacją

• Brak nawrotu białaczki

  • Dopuszczalny nawrót cytogenetyczny lub molekularny

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 16 i więcej

Stan wydajności:

• Nieokreślony

Długość życia:

• Co najmniej 2 tygodnie

hematopoetyczny:

• Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1000/mm^3 przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem

Wątrobiany:

• Nieokreślony

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 2,5 mg/ml

Inny:

• Brak nadwrażliwości na gancyklowir lub walgancyklowir
• Brak niekontrolowanej biegunki lub ciężkiej choroby żołądkowo-jelitowej, która wykluczałaby przyjmowanie leków doustnych
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 90 dni po wzięciu udziału w badaniu
• HIV-ujemny
• Biegły w języku angielskim

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia:

• Nieokreślony

Terapia hormonalna:

• Zobacz charakterystykę choroby

Radioterapia:

• Nieokreślony

Chirurgia:

• Nieokreślony

Inny:

• Wcześniejsze podanie gancyklowiru, foskarnetu, cydofowiru, acyklowiru w dużych dawkach lub walacyklowiru jako profilaktyka lub leczenie zapobiegawcze
• Brak jednoczesnego profilaktycznego podawania foskarnetu, cydofowiru lub gancyklowiru (iv. lub doustnie)

• Nie stosować jednocześnie profilaktycznie dużych dawek acyklowiru (więcej niż 800 mg dwa razy na dobę), walacyklowiru (więcej niż 500 mg dwa razy na dobę), cydofowiru (więcej niż 0,5 mg/kg mc. na tydzień) lub famcyklowiru (więcej niż 500 mg na dobę) z wyjątkiem ograniczone kursy leczenia z zastosowaniem wyższych dawek w zakażeniach wirusem ospy wietrznej i półpaśca

  • Jednoczesne stosowanie małej dawki (≤ 0,5 mg/kg mc. na tydzień) cydofowiru dozwolone w ograniczonych cyklach leczenia