Valganciclovir para prevenir la infección por citomegalovirus en pacientes después de un trasplante de células madre de un donante

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Se han sometido a un alotrasplante de células madre de sangre periférica, sangre del cordón umbilical o médula ósea (relacionado o no, con o sin células T agotadas, CD34 seleccionado o no seleccionado, o mieloablativo o no mieloablativo) en los últimos 80 -120 días

• Serología de citomegalovirus (CMV) positiva antes del trasplante del receptor y/o donante

  • Receptores seropositivos con uno de los siguientes:

    • Infección por CMV antes del día 80, determinada por:

      • antigenemia pp65
      • ADN de CMV en plasma
      • Leucocitos de sangre periférica (PBL) o sangre completa en cualquier nivel detectado por reacción en cadena de la polimerasa o captura híbrida
      • ARNm de CMV pp67
      • Viremia por CMV por hemocultivo
      • Lavado broncoalveolar de vigilancia (cultivo o citología)
    • Enfermedad por CMV más de 6 semanas antes de la inscripción

    • Presencia de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en el momento de la inscripción

      • EICH aguda que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos en dosis superiores a 0,5 mg/kg O
      • GVHD crónica clínicamente extensa que requiere tratamiento con corticosteroides
    • Profilaxis continua con ganciclovir, foscarnet o cidofovir entre el injerto y el día 80 O
  • Receptor seronegativo con donante seropositivo que tiene infección por CMV antes del día 80
• Sin carga de CMV en aumento o descontrolada (niveles de antigenemia pp65 no superiores a 1/portaobjetos o no superiores a 100 copias de ADN de CMV por ml de plasma o por millón de PBL permitidos)
• Sin enfermedad por CMV en las 6 semanas anteriores a la aleatorización

• Sin recidiva leucémica

  • Se permite la recaída citogenética o molecular

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• 16 y más

Estado de rendimiento:

• No especificado

Esperanza de vida:

• Al menos 2 semanas

hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3 durante al menos 1 semana antes de la inscripción

Hepático:

• No especificado

Renal:

• Creatinina no superior a 2,5 mg/mL

Otro:

• Sin hipersensibilidad a ganciclovir o valganciclovir
• Sin diarrea no controlada o enfermedad gastrointestinal grave que impida la medicación oral
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 90 días posteriores a la participación en el estudio.
• VIH negativo
• Competente en ingles

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Ver Características de la enfermedad

Quimioterapia:

• No especificado

Terapia endocrina:

• Ver Características de la enfermedad

Radioterapia:

• No especificado

Cirugía:

• No especificado

Otro:

• Ganciclovir, foscarnet, cidofovir, dosis altas de aciclovir o valaciclovir previos como profilaxis o terapia preventiva permitida
• Sin foscarnet, cidofovir o ganciclovir profilácticos concurrentes (IV u oral)

• Sin dosis altas profilácticas simultáneas de aciclovir (más de 800 mg dos veces al día), valaciclovir (más de 500 mg dos veces al día), cidofovir (más de 0,5 mg/kg por semana) o famciclovir (más de 500 mg/día) excepto por cursos de tratamiento limitados a dosis más altas para las infecciones por el virus de la varicela-zoster

  • Dosis bajas simultáneas (≤ 0,5 mg/kg por semana) de cidofovir permitidas para ciclos de tratamiento limitados