Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valganciklovir för att förhindra cytomegalovirusinfektion hos patienter efter donatorstamcellstransplantation

14 maj 2010 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

En fas III multicenterstudie av valganciklovir för förebyggande av sen cytomegalovirusinfektion efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

RATIONAL: Antivirala medel som valganciklovir verkar mot virus och kan vara effektiva för att förebygga cytomegalovirus. Det är ännu inte känt om valganciklovir är effektivt för att förebygga cytomegalovirus.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar valganciklovir för att se hur väl det fungerar för att förebygga cytomegalovirus hos patienter som har genomgått donatorstamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför cytomegalovirus (CMV) sjukdom och icke-CMV invasiv infektionsfri överlevnad hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation behandlade med valganciklovir jämfört med placebo.
  • Jämför förekomsten av CMV-sjukdom hos patienter som behandlas med dessa läkemedel.
  • Jämför förekomsten av andra allvarliga invasiva bakterie- och svampinfektioner och total överlevnad hos patienter som behandlas med dessa läkemedel.

Sekundär

  • Jämför förekomsten av CMV-infektion eller sjukdom vid baslinjen och dag 270 och 640 efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter som behandlats med dessa läkemedel.
  • Jämför förekomsten av herpes simplex-virus och varicella-zoster-virusinfektioner vid baslinjen och dag 270 hos patienter som behandlats med dessa läkemedel.
  • Bestäm säkerheten för valganciklovir hos dessa patienter.
  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa läkemedel.
  • Jämför CMV-specifik immunrekonstitution hos patienter som behandlats med dessa läkemedel.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt deltagande centrum, tidigare neutropeni (ja vs nej) och förekomst av refraktär transplantat-mot-värd-sjukdom som kräver sekundär terapi (ja vs nej). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får oralt valganciklovir dagligen.
  • Arm II: Patienterna får oral placebo dagligen. Behandlingen börjar omkring dag 80-120 efter transplantationen och fortsätter till dag 270 efter transplantationen i frånvaro av aktiv infektion eller oacceptabel toxicitet. Patienter som utvecklar aktivt cytomegalovirus (CMV)-infektion får induktionsdoser av ganciklovir IV eller öppen oral valganciklovir i 1 vecka följt av öppen oral valganciklovir underhållsdosering tills CMV inte längre kan detekteras.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen och dag 180 och 270 efter transplantationen.

Patienterna följs dag 400, 520 och 640 efter transplantationen.

PROJEKTERAD UPPKOMST: Totalt 184 patienter (92 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

184

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Har genomgått allogen stamcells-, navelsträngsblod- eller märgtransplantation (relaterad eller obesläktad, T-cellsutarmad eller icke-T-cellutarmad, CD34-selekterad eller icke-selekterad, eller myeloablativ eller icke-myeloablativ) inom de senaste 80 -120 dagar

  • Positiv pre-transplantation cytomegalovirus (CMV) serologi av mottagare och/eller donator

    • Seropositiva mottagare med något av följande:

      • CMV-infektion före dag 80, bestämt av:

        • pp65 antigenemi
        • CMV-DNA i plasma
        • Perifera blodleukocyter (PBL) eller helblod på vilken nivå som helst som upptäcks genom polymeraskedjereaktion eller hybridinfångning
        • CMV pp67 mRNA
        • CMV-viremi genom blododling
        • Övervakning av bronkoalveolär sköljning (kultur eller cytologi)
      • CMV-sjukdom mer än 6 veckor före inskrivning

      • Förekomst av graft-versus-host-sjukdom (GVHD) vid inskrivning

        • Akut GVHD som kräver behandling med systemiska kortikosteroider i doser högre än 0,5 mg/kg ELLER
        • Kronisk kliniskt omfattande GVHD som kräver behandling med kortikosteroider
      • Kontinuerlig profylax med ganciklovir, foscarnet eller cidofovir mellan engraftment och dag 80 ELLER
    • Seronegativ mottagare med seropositiv donator som har CMV-infektion före dag 80
  • Ingen stigande eller okontrollerad CMV-belastning (pp65 antigeneminivåer inte högre än 1/objektglas eller inte mer än 100 kopior av CMV-DNA per ml plasma eller per miljon PBL tillåtna)
  • Ingen CMV-sjukdom inom 6 veckor före randomisering

  • Inget återfall av leukemi

    • Cytogenetiskt eller molekylärt återfall tillåtet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 16 och uppåt

Prestationsstatus:

  • Ej angivet

Förväntad livslängd:

  • Minst 2 veckor

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal minst 1 000/mm^3 under minst 1 vecka före inskrivning

Lever:

  • Ej angivet

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 2,5 mg/ml

Övrig:

  • Ingen överkänslighet mot ganciklovir eller valganciklovir
  • Ingen okontrollerad diarré eller svår gastrointestinal sjukdom som skulle utesluta oral medicinering
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 90 dagar efter deltagande i studien
  • HIV-negativ
  • skicklig på engelska

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Kemoterapi:

  • Ej angivet

Endokrin terapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Strålbehandling:

  • Ej angivet

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Tidigare ganciklovir, foscarnet, cidofovir, högdosaciklovir eller valacyklovir som profylax eller förebyggande terapi tillåts
  • Inget samtidig profylaktiskt foscarnet, cidofovir eller ganciklovir (IV eller oralt)

  • Ingen samtidig profylaktisk högdos acyklovir (mer än 800 mg två gånger dagligen), valacyklovir (mer än 500 mg två gånger dagligen), cidofovir (mer än 0,5 mg/kg per vecka) eller famciklovir (mer än 500 mg/dag) förutom begränsade behandlingskurser vid högre doser för varicella-zoster-virusinfektioner

    • Samtidig lågdos (≤ 0,5 mg/kg per vecka) cidofovir tillåts för begränsade behandlingskurser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Sen cytomegalovirusinfektion genom plasma-PCR-positivitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Michael Boeckh, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1577.00
  • FHCRC-1577.00
  • MSKCC-01127
  • NCI-H01-0072

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera