Valganciclovir zur Vorbeugung einer Cytomegalovirus-Infektion bei Patienten nach Spenderstammzelltransplantation

KRANKHEITSMERKMALE:

• Haben sich in den letzten 80 Jahren einer allogenen Transplantation von peripheren Blutstammzellen, Nabelschnurblut oder Knochenmark (verwandt oder nicht verwandt, T-Zell-depletiert oder nicht T-Zell-depletiert, CD34-selektiert oder nicht-selektiert oder myeloablativ oder nicht-myeloablativ) unterzogen -120 Tage

• Positive Cytomegalovirus (CMV)-Serologie vor der Transplantation des Empfängers und/oder Spenders

  • Seropositive Empfänger mit einem der folgenden Merkmale:

    • CMV-Infektion vor Tag 80, bestimmt durch:

      • pp65-Antigenämie
      • CMV-DNA im Plasma
      • Periphere Blutleukozyten (PBL) oder Vollblut in jeder Konzentration, nachgewiesen durch Polymerase-Kettenreaktion oder Hybrid-Capture
      • CMV-pp67-mRNA
      • CMV-Virämie durch Blutkultur
      • Surveillance bronchoalveoläre Lavage (Kultur oder Zytologie)
    • CMV-Erkrankung mehr als 6 Wochen vor der Einschreibung

    • Vorhandensein einer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) bei der Einschreibung

      • Akute GVHD, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden in Dosen von mehr als 0,5 mg/kg ODER erfordert
      • Chronische, klinisch ausgedehnte GVHD, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert
    • Kontinuierliche Prophylaxe mit Ganciclovir, Foscarnet oder Cidofovir zwischen Transplantation und Tag 80 OR
  • Seronegativer Empfänger mit seropositivem Spender, der vor Tag 80 eine CMV-Infektion hat
• Keine ansteigende oder unkontrollierte CMV-Last (pp65-Antigenämiespiegel nicht größer als 1/Objektträger oder nicht größer als 100 Kopien von CMV-DNA pro ml Plasma oder pro Million PBL erlaubt)
• Keine CMV-Erkrankung innerhalb von 6 Wochen vor Randomisierung

• Kein Leukämierückfall

  • Zytogenetisches oder molekulares Rezidiv erlaubt

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 16 und älter

Performanz Status:

• Nicht angegeben

Lebenserwartung:

• Mindestens 2 Wochen

Hämatopoetisch:

• Absolute Neutrophilenzahl von mindestens 1.000/mm^3 für mindestens 1 Woche vor der Einschreibung

Leber:

• Nicht angegeben

Nieren:

• Kreatinin nicht mehr als 2,5 mg/ml

Andere:

• Keine Überempfindlichkeit gegen Ganciclovir oder Valganciclovir
• Kein unkontrollierter Durchfall oder schwere Magen-Darm-Erkrankungen, die eine orale Medikation ausschließen würden
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen während und 90 Tage nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• HIV-negativ
• Gute Englischkenntnisse

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale

Chemotherapie:

• Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie:

• Nicht angegeben

Operation:

• Nicht angegeben

Andere:

• Vorherige Ganciclovir, Foscarnet, Cidofovir, hochdosiertes Aciclovir oder Valaciclovir als Prophylaxe oder vorbeugende Therapie erlaubt
• Kein gleichzeitiges prophylaktisches Foscarnet, Cidofovir oder Ganciclovir (IV oder oral)

• Keine gleichzeitige prophylaktische hochdosierte Gabe von Aciclovir (mehr als 800 mg zweimal täglich), Valaciclovir (mehr als 500 mg zweimal täglich), Cidofovir (mehr als 0,5 mg/kg pro Woche) oder Famciclovir (mehr als 500 mg/Tag), außer bei begrenzte Behandlungszyklen mit höheren Dosen für Varizella-Zoster-Virusinfektionen

  • Die gleichzeitige Anwendung von Cidofovir in niedriger Dosis (≤ 0,5 mg/kg pro Woche) ist für begrenzte Behandlungszyklen zulässig