기증자 줄기 세포 이식 후 환자의 거대세포 바이러스 감염을 예방하기 위한 Valganciclovir

질병 특성:

• 지난 80년 이내에 동종이계 말초 혈액 줄기 세포, 제대혈 또는 골수 이식(관련 또는 비관련, T 세포 고갈 또는 비T 세포 고갈, CD34 선택 또는 비선택, 골수 파괴 또는 비골수 이식)을 받은 경우 -120일

• 수혜자 및/또는 기증자의 양성 전 이식 사이토메갈로바이러스(CMV) 혈청학

  • 다음 중 하나에 해당하는 혈청 양성 수혜자:

    • 다음에 의해 결정되는 80일 이전의 CMV 감염:

      • pp65 항원혈증
      • 혈장 내 CMV DNA
      • 말초 혈액 백혈구(PBL) 또는 폴리머라제 연쇄 반응 또는 하이브리드 포획에 의해 검출된 모든 수준의 전혈
      • CMV pp67 mRNA
      • 혈액 배양에 의한 CMV 바이러스혈증
      • 감시 기관지폐포 세척(배양 또는 세포학)
    • 등록 전 6주 이상 CMV 질병

    • 등록 시 이식편대숙주병(GVHD)의 존재

      • 0.5 mg/kg 이상의 용량의 전신 코르티코스테로이드로 치료가 필요한 급성 GVHD 또는
      • 코르티코스테로이드 치료가 필요한 만성 임상적으로 광범위한 GVHD
    • 생착과 80일 사이에 ganciclovir, foscarnet 또는 cidofovir로 지속적인 예방 또는
  • 80일 이전에 CMV 감염이 있는 혈청 양성 기증자가 있는 혈청 음성 수혜자
• 상승하거나 제어되지 않는 CMV 로드 없음(pp65 항원혈증 수준이 1/슬라이드 이하 또는 혈장 mL당 또는 백만 PBL당 CMV DNA의 100카피 이하)
• 무작위 배정 전 6주 이내에 CMV 질환 없음

• 백혈병 재발 없음

  • 세포유전학적 또는 분자적 재발이 허용됨

환자 특성:

나이:

• 16세 이상

성능 상태:

• 명시되지 않은

기대 수명:

• 최소 2주

조혈:

• 등록 전 최소 1주 동안 절대 호중구 수가 최소 1,000/mm^3

간:

• 명시되지 않은

신장:

• 크레아티닌 2.5mg/mL 이하

다른:

• ganciclovir 또는 valganciclovir에 과민증 없음
• 조절되지 않는 설사 또는 경구 투약을 방해하는 심각한 위장관 질환이 없을 것
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 90일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• HIV 음성
• 영어 능숙

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

• 질병 특성 참조

화학 요법:

• 명시되지 않은

내분비 요법:

• 질병 특성 참조

방사선 요법:

• 명시되지 않은

수술:

• 명시되지 않은

다른:

• 예방 또는 선제 요법으로 허용되는 사전 간시클로비르, 포스카넷, 시도포비르, 고용량 아시클로비르 또는 발라시클로비르
• 동시 예방적 foscarnet, cidofovir 또는 ganciclovir(IV 또는 경구) 없음

• 동시 예방적 고용량 acyclovir(800mg 1일 2회 이상), valacyclovir(500mg 1일 2회 이상), cidofovir(0.5mg/kg/주 이상) 또는 famciclovir(500mg/일 이상)는 다음을 제외하고 동시 투여하지 않습니다. 수두 대상 포진 바이러스 감염에 대한 고용량의 제한된 치료 과정

  • 제한된 치료 과정에 허용되는 동시 저용량(≤ 0.5 mg/kg/주) cidofovir