MS-275 til behandling af patienter med avancerede solide tumorer eller lymfom

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet malignitet, der er metastatisk eller ikke-operabel, og for hvilken der ikke findes nogen effektiv standard kurativ eller palliativ behandling

• Hjernemetastaser tilladt, forudsat at begge følgende kriterier er opfyldt:

  • Modtog behandling for hjernemetastaserne
  • Stabil i ≥ 6 måneder uden steroider eller krampestillende medicin

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og derover

Ydeevnestatus:

• ECOG 0-2 ELLER
• Karnofsky 50-100 %

Forventede levealder:

• Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk:

• WBC mindst 3.000/mm^3
• Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
• Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

• Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (≤ 3 mg/dL for patienter med Gilberts syndrom)
• AST/ALT ikke større end 2,5 gange ULN
• Albumin mindst 75% af nedre normalgrænse

Nyre:

• Kreatinin normal ELLER
• Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

• Hjerteudstødningsfraktion normal ved MUGA
• Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
• Ingen ustabil angina pectoris
• Ingen hjertearytmi

Andet:

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Tilstrækkelig oral indtagelse
• Intet vægttab på mere end 10 % af den faktiske kropsvægt inden for de seneste 2 måneder
• Ingen historie med allergisk reaktion på forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning til at studere lægemiddel
• Ingen anden ukontrolleret sygdom
• Ingen igangværende eller aktiv infektion
• Ingen anfaldsforstyrrelse
• Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
• Ingen akutte eller kroniske gastrointestinale tilstande (f.eks. mavesår eller colitis) inden for de seneste 2 måneder, der ville interferere med lægemiddeltolerance eller absorption
• Villig og i stand til selv at administrere og dokumentere doser af MS-275

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Mindst 4 uger siden tidligere anticancervaccinebehandling og restitueret
• Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi:

• Mindst 4 uger siden tidligere anticancer kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
• Mindst 8 uger siden tidligere UCN-01 og restitueret
• Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

• Mindst 4 uger siden tidligere anticancer hormonbehandling (undtagen gonadotropin-frigivende hormon [GnRH] agonister) og restitueret

• Samtidige kortikosteroider til fysiologisk erstatning, som antiemetisk behandling eller for en vedvarende tilstand tilladt

  • Skal have en stabil dosis i løbet af de sidste 4 uger
• Ingen samtidig anticancer hormonbehandling undtagen GnRH-agonister til ikke-kastrerede patienter med prostatacancer

Strålebehandling:

• Mindst 4 uger siden tidligere anticancer-strålebehandling og kommet sig

• Ingen samtidig strålebehandling

  • Samtidig lokaliseret strålebehandling til en enkelt læsion er tilladt, hvis patienten opnår mindst et delvist respons

Kirurgi:

• Mindst 3 uger siden tidligere større operation

Andet:

• Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle antineoplastiske terapier