MS-275 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados o linfoma

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Neoplasia maligna confirmada histológicamente que es metastásica o irresecable y para la cual no existe una terapia curativa o paliativa estándar eficaz

• Metástasis cerebrales permitidas siempre que se cumplan los dos criterios siguientes:

  • Recibió tratamiento para las metástasis cerebrales.
  • Estable por ≥ 6 meses sin esteroides o medicamentos anticonvulsivos

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2 O
• Karnofsky 50-100%

Esperanza de vida:

• Más de 3 meses

hematopoyético:

• WBC al menos 3000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) (≤ 3 mg/dL para pacientes con síndrome de Gilbert)
• AST/ALT no superior a 2,5 veces el ULN
• Albúmina al menos 75% del límite inferior de lo normal

Renal:

• Creatinina normal O
• Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min

Cardiovascular:

• Fracción de eyección cardíaca normal por MUGA
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardiaca

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Ingesta oral adecuada
• Sin pérdida de peso de más del 10% del peso corporal real en los últimos 2 meses
• Sin antecedentes de reacción alérgica a compuestos de composición química o biológica similar al fármaco del estudio
• Ninguna otra enfermedad no controlada
• Sin infección en curso o activa
• Sin trastorno convulsivo
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
• Sin afecciones gastrointestinales agudas o crónicas (p. ej., úlcera péptica o colitis) en los últimos 2 meses que pudieran interferir con la tolerancia o la absorción del fármaco
• Dispuesto y capaz de autoadministrarse y documentar dosis de MS-275

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Al menos 4 semanas desde la terapia anterior con vacunas contra el cáncer y se recuperó
• Sin inmunoterapia concurrente

Quimioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anticancerígena previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y se recuperó
• Al menos 8 semanas desde el UCN-01 anterior y recuperado
• Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

• Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal anticancerosa anterior (excepto los agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina [GnRH]) y se recuperó

• Corticosteroides concurrentes para reemplazo fisiológico, como terapia antiemética o para una condición en curso permitida

  • Debe estar en una dosis estable durante las últimas 4 semanas
• Sin terapia hormonal contra el cáncer concurrente, excepto los agonistas de GnRH para pacientes no castrados con cáncer de próstata

Radioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia anticancerígena anterior y se recuperó

• Sin radioterapia concurrente

  • Se permite la radioterapia localizada simultánea a una sola lesión si el paciente logra al menos una respuesta parcial

Cirugía:

• Al menos 3 semanas desde una cirugía mayor anterior

Otro:

• Ninguna otra terapia antineoplásica comercial o en investigación concurrente