MS-275 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie nowotwór złośliwy z przerzutami lub nieoperacyjny, dla którego nie istnieje skuteczna standardowa terapia lecznicza lub paliatywna

• Przerzuty do mózgu są dozwolone pod warunkiem spełnienia obu poniższych kryteriów:

  • Otrzymał leczenie przerzutów do mózgu
  • Stabilny przez ≥ 6 miesięcy bez sterydów i leków przeciwpadaczkowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• ECOG 0-2 LUB
• Karnowski 50-100%

Długość życia:

• Ponad 3 miesiące

hematopoetyczny:

• WBC co najmniej 3000/mm^3
• Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (≤ 3 mg/dl dla pacjentów z zespołem Gilberta)
• AST/ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN
• Albumina co najmniej 75% dolnej granicy normy

Nerkowy:

• Kreatynina w normie OR
• Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

• Frakcja wyrzutowa serca w normie wg MUGA
• Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
• Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
• Brak arytmii serca

Inny:

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Odpowiednie spożycie doustne
• Brak utraty wagi większej niż 10% rzeczywistej masy ciała w ciągu ostatnich 2 miesięcy
• Brak historii reakcji alergicznej na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanego leku
• Żadnych innych niekontrolowanych chorób
• Brak trwającej lub aktywnej infekcji
• Brak zaburzeń napadowych
• Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
• Brak ostrych lub przewlekłych schorzeń żołądkowo-jelitowych (np. wrzodu trawiennego lub zapalenia jelita grubego) w ciągu ostatnich 2 miesięcy, które mogłyby zakłócać tolerancję lub wchłanianie leku
• Chętny i zdolny do samodzielnego podawania i dokumentowania dawek MS-275

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii szczepionką przeciwnowotworową i powrót do zdrowia
• Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia:

• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii przeciwnowotworowej (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
• Co najmniej 8 tygodni od poprzedniego UCN-01 i wyzdrowiał
• Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem agonistów hormonu uwalniającego gonadotropinę [GnRH]) i powrót do zdrowia

• Dozwolone jest jednoczesne podawanie kortykosteroidów jako uzupełnienie fizjologiczne, jako terapia przeciwwymiotna lub w leczeniu trwającej choroby

  • Musi być na stabilnej dawce w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Brak równoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej z wyjątkiem agonistów GnRH u niekastrowanych pacjentów z rakiem gruczołu krokowego

Radioterapia:

• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii przeciwnowotworowej i powrót do zdrowia

• Brak jednoczesnej radioterapii

  • Jednoczesna miejscowa radioterapia pojedynczej zmiany jest dozwolona, ​​jeśli pacjent uzyska przynajmniej częściową odpowiedź

Chirurgia:

• Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Inny:

• Żadne inne równoczesne eksperymentalne lub komercyjne terapie przeciwnowotworowe