MS-275 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Tumore maligno istologicamente confermato che è metastatico o non resecabile e per il quale non esiste una terapia curativa o palliativa standard efficace

• Metastasi cerebrali consentite a condizione che siano soddisfatti entrambi i seguenti criteri:

  • Ha ricevuto un trattamento per le metastasi cerebrali
  • Stabile per ≥ 6 mesi senza steroidi o farmaci anticonvulsivanti

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2 OR
• Karnofsky 50-100%

Aspettativa di vita:

• Più di 3 mesi

Ematopoietico:

• WBC almeno 3.000/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (≤ 3 mg/dL per i pazienti con sindrome di Gilbert)
• AST/ALT non superiore a 2,5 volte ULN
• Albumina almeno il 75% del limite inferiore della norma

Renale:

• Creatinina normale OR
• Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare:

• Frazione di eiezione cardiaca normale al MUGA
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Nessuna angina pectoris instabile
• Nessuna aritmia cardiaca

Altro:

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Assunzione orale adeguata
• Nessuna perdita di peso superiore al 10% del peso corporeo effettivo negli ultimi 2 mesi
• Nessuna storia di reazione allergica a composti di composizione chimica o biologica simile al farmaco in studio
• Nessun'altra malattia incontrollata
• Nessuna infezione in corso o attiva
• Nessun disturbo convulsivo
• Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
• Nessuna condizione gastrointestinale acuta o cronica (ad esempio, ulcera peptica o colite) negli ultimi 2 mesi che possa interferire con la tolleranza o l'assorbimento del farmaco
• Disposto e in grado di autosomministrarsi e documentare le dosi di MS-275

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Almeno 4 settimane dalla precedente terapia vaccinale antitumorale e recupero
• Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia antitumorale (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e guarigione
• Almeno 8 settimane dal precedente UCN-01 e recupero
• Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

• Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale antitumorale (ad eccezione degli agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine [GnRH]) e guarigione

• Corticosteroidi concomitanti per sostituzione fisiologica, come terapia antiemetica o per una condizione in corso consentita

  • Deve essere su una dose stabile durante le ultime 4 settimane
• Nessuna terapia ormonale antitumorale concomitante ad eccezione degli agonisti del GnRH per i pazienti non castrati con carcinoma della prostata

Radioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia antitumorale e recupero

• Nessuna radioterapia concomitante

  • La radioterapia localizzata concomitante a una singola lesione è consentita se il paziente ottiene almeno una risposta parziale

Chirurgia:

• Almeno 3 settimane dal precedente intervento chirurgico importante

Altro:

• Nessun'altra terapia antineoplastica sperimentale o commerciale concomitante