MS-275 v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzená malignita, která je metastatická nebo neresekovatelná a pro kterou neexistuje účinná standardní kurativní nebo paliativní terapie

• Mozkové metastázy jsou povoleny za předpokladu, že jsou splněna obě následující kritéria:

  • Přijatá léčba mozkových metastáz
  • Stabilní po dobu ≥ 6 měsíců bez steroidů nebo léků proti záchvatům

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• ECOG 0-2 NEBO
• Karnofsky 50–100 %

Délka života:

• Více než 3 měsíce

Hematopoetický:

• WBC alespoň 3 000/mm^3
• Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

• Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) (≤ 3 mg/dl pro pacienty s Gilbertovým syndromem)
• AST/ALT ne vyšší než 2,5násobek ULN
• Albumin alespoň 75 % spodní hranice normálu

Renální:

• Kreatinin normální NEBO
• Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární:

• Srdeční ejekční frakce normální podle MUGA
• Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
• Žádná nestabilní angina pectoris
• Žádná srdeční arytmie

Jiný:

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Adekvátní perorální příjem
• Žádný úbytek hmotnosti o více než 10 % skutečné tělesné hmotnosti za poslední 2 měsíce
• Žádná historie alergické reakce na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako studovaný lék
• Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
• Žádná probíhající nebo aktivní infekce
• Žádná záchvatová porucha
• Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
• Žádné akutní nebo chronické gastrointestinální stavy (např. peptický vřed nebo kolitida) během posledních 2 měsíců, které by narušovaly toleranci nebo absorpci léku
• Ochota a schopnost samostatně podávat a dokumentovat dávky MS-275

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Nejméně 4 týdny od předchozí protinádorové vakcíny a zotavení
• Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie:

• Nejméně 4 týdny od předchozí protinádorové chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
• Nejméně 8 týdnů od předchozího UCN-01 a zotavení
• Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Nejméně 4 týdny od předchozí protinádorové hormonální léčby (kromě agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin [GnRH]) a zotavení

• Současné podávání kortikosteroidů pro fyziologickou náhradu, jako antiemetická léčba nebo pro přetrvávající stav je povoleno

  • Musí být na stabilní dávce během posledních 4 týdnů
• Žádná souběžná protinádorová hormonální terapie s výjimkou agonistů GnRH pro nekastrované pacienty s karcinomem prostaty

Radioterapie:

• Nejméně 4 týdny od předchozí protinádorové radioterapie a zotavení

• Žádná souběžná radioterapie

  • Souběžná lokalizovaná radioterapie jedné léze je povolena, pokud pacient dosáhne alespoň částečné odpovědi

Chirurgická operace:

• Nejméně 3 týdny od předchozí velké operace

Jiný:

• Žádné další souběžné výzkumné nebo komerční antineoplastické terapie