MS-275 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch gesicherte Malignität, die metastasiert oder inoperabel ist und für die es keine wirksame kurative oder palliative Standardtherapie gibt

• Hirnmetastasen erlaubt, sofern beide der folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Behandlung der Hirnmetastasen erhalten
  • Stabil für ≥ 6 Monate ohne Steroide oder Antiepileptika

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• ECOG 0-2 ODER
• Karnofsky 50-100%

Lebenserwartung:

• Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch:

• WBC mindestens 3.000/mm^3
• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

• Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) (≤ 3 mg/dl für Patienten mit Gilbert-Syndrom)
• AST/ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN
• Albumin mindestens 75 % der unteren Normgrenze

Nieren:

• Kreatinin normal ODER
• Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

• Herzauswurffraktion gemäß MUGA normal
• Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
• Keine instabile Angina pectoris
• Keine Herzrhythmusstörungen

Andere:

• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Ausreichende orale Einnahme
• Keine Gewichtsabnahme von mehr als 10 % des tatsächlichen Körpergewichts innerhalb der letzten 2 Monate
• Keine allergische Reaktion in der Vorgeschichte auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie das Studienmedikament
• Keine andere unkontrollierte Krankheit
• Keine laufende oder aktive Infektion
• Keine Anfallsleiden
• Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
• Keine akuten oder chronischen Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Magengeschwür oder Kolitis) innerhalb der letzten 2 Monate, die die Verträglichkeit oder Absorption des Arzneimittels beeinträchtigen würden
• Bereit und in der Lage, MS-275-Dosen selbst zu verabreichen und zu dokumentieren

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Krebsimpfstofftherapie und erholt
• Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie:

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie gegen Krebs (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und erholt
• Mindestens 8 Wochen seit vorherigem UCN-01 und erholt
• Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Antikrebs-Hormontherapie (außer Gonadotropin-Releasing-Hormon [GnRH]-Agonisten) und erholt

• Gleichzeitige Kortikosteroide zum physiologischen Ersatz, als antiemetische Therapie oder bei andauernder Erkrankung erlaubt

  • Muss während der letzten 4 Wochen eine stabile Dosis erhalten haben
• Keine gleichzeitige Antikrebs-Hormontherapie außer GnRH-Agonisten bei nicht kastrierten Patienten mit Prostatakrebs

Strahlentherapie:

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie gegen Krebs und Genesung

• Keine gleichzeitige Strahlentherapie

  • Eine gleichzeitige lokalisierte Strahlentherapie einer einzelnen Läsion ist zulässig, wenn der Patient zumindest teilweise anspricht

Operation:

• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger größerer Operation

Andere:

• Keine anderen gleichzeitigen Prüf- oder kommerziellen antineoplastischen Therapien