MS-275 i behandling av pasienter med avanserte solide svulster eller lymfom

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekreftet malignitet som er metastatisk eller ikke-opererbar og som det ikke finnes noen effektiv standard kurativ eller palliativ behandling for

• Hjernemetastaser tillatt forutsatt at begge følgende kriterier er oppfylt:

  • Fikk behandling for hjernemetastaser
  • Stabil i ≥ 6 måneder uten steroider eller medisiner mot anfall

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

• 18 og over

Ytelsesstatus:

• ECOG 0-2 ELLER
• Karnofsky 50-100 %

Forventet levealder:

• Mer enn 3 måneder

Hematopoetisk:

• WBC minst 3000/mm^3
• Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
• Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

• Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (≤ 3 mg/dL for pasienter med Gilberts syndrom)
• AST/ALT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
• Albumin minst 75 % av nedre normalgrense

Nyre:

• Kreatinin normal ELLER
• Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

• Hjerteejeksjonsfraksjon normal av MUGA
• Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
• Ingen ustabil angina pectoris
• Ingen hjertearytmi

Annen:

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
• Tilstrekkelig oralt inntak
• Ingen vekttap på mer enn 10 % av faktisk kroppsvekt de siste 2 månedene
• Ingen historie med allergisk reaksjon på forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning for å studere stoffet
• Ingen annen ukontrollert sykdom
• Ingen pågående eller aktiv infeksjon
• Ingen anfallsforstyrrelse
• Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
• Ingen akutte eller kroniske gastrointestinale tilstander (f.eks. magesår eller kolitt) i løpet av de siste 2 månedene som ville forstyrre legemiddeltoleranse eller absorpsjon
• Villig og i stand til selv å administrere og dokumentere doser av MS-275

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Minst 4 uker siden tidligere kreftvaksinebehandling og blitt frisk
• Ingen samtidig immunterapi

Kjemoterapi:

• Minst 4 uker siden tidligere kreftkjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) og gjenopprettet
• Minst 8 uker siden forrige UCN-01 og ble frisk
• Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

• Minst 4 uker siden tidligere antikrefthormonbehandling (unntatt gonadotropinfrigjørende hormon [GnRH]-agonister) og gjenopprettet

• Samtidige kortikosteroider for fysiologisk erstatning, som antiemetisk terapi, eller for en pågående tilstand tillatt

  • Må være på en stabil dose i løpet av de siste 4 ukene
• Ingen samtidig krefthormonbehandling bortsett fra GnRH-agonister for ikke-kastrerte pasienter med prostatakreft

Strålebehandling:

• Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling mot kreft og ble frisk

• Ingen samtidig strålebehandling

  • Samtidig lokalisert strålebehandling til en enkelt lesjon tillatt dersom pasienten oppnår minst en delvis respons

Kirurgi:

• Minst 3 uker siden forrige større operasjon

Annen:

• Ingen andre samtidige undersøkelser eller kommersielle antineoplastiske terapier