MS-275 no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados ou Linfoma

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Malignidade confirmada histologicamente que é metastática ou irressecável e para a qual não existe terapia padrão curativa ou paliativa eficaz

• Metástases cerebrais permitidas desde que ambos os critérios a seguir sejam atendidos:

  • Recebeu tratamento para as metástases cerebrais
  • Estável por ≥ 6 meses sem esteróides ou medicamentos anticonvulsivantes

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• ECOG 0-2 OU
• Karnofsky 50-100%

Expectativa de vida:

• Mais de 3 meses

Hematopoiético:

• GB pelo menos 3.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (≤ 3 mg/dL para pacientes com síndrome de Gilbert)
• AST/ALT não superior a 2,5 vezes o LSN
• Albumina pelo menos 75% do limite inferior do normal

Renal:

• Creatinina normal OU
• Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min

Cardiovascular:

• Fração de ejeção cardíaca normal por MUGA
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca

Outro:

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Ingestão oral adequada
• Nenhuma perda de peso superior a 10% do peso corporal real nos últimos 2 meses
• Sem história de reação alérgica a compostos de composição química ou biológica semelhante ao medicamento em estudo
• Nenhuma outra doença descontrolada
• Nenhuma infecção contínua ou ativa
• Sem transtorno convulsivo
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
• Sem condições gastrointestinais agudas ou crônicas (por exemplo, úlcera péptica ou colite) nos últimos 2 meses que possam interferir na tolerância ou absorção do medicamento
• Disposto e capaz de auto-administrar e documentar doses de MS-275

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Pelo menos 4 semanas desde a terapia anterior com vacina anticancerígena e recuperado
• Sem imunoterapia concomitante

Quimioterapia:

• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia antineoplásica anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) e recuperado
• Pelo menos 8 semanas desde UCN-01 anterior e recuperado
• Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

• Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anticancerígena anterior (exceto agonistas do hormônio liberador de gonadotropina [GnRH]) e recuperado

• Corticosteróides concomitantes para reposição fisiológica, como terapia antiemética ou para uma condição contínua permitida

  • Deve estar em uma dose estável durante as últimas 4 semanas
• Nenhuma terapia hormonal anticancerígena concomitante, exceto agonistas de GnRH para pacientes não castrados com câncer de próstata

Radioterapia:

• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anticâncer anterior e recuperado

• Sem radioterapia concomitante

  • A radioterapia localizada concomitante a uma única lesão é permitida se o paciente atingir pelo menos uma resposta parcial

Cirurgia:

• Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior

Outro:

• Nenhuma outra terapia antineoplásica experimental ou comercial concomitante