Bortezomib og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med avancerede solide tumorer
Et fase I-studie af PS-341 (NSC 681239), Carboplatin og Etoposid hos patienter med avancerede solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardterapi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af bortezomib, carboplatin og etoposid hos patienter med fremskredne solide tumorer, der er refraktære over for standardbehandling.
II. Evaluer biologiske virkninger af bortezomib på relevante mål i tumorvævet hos patienter behandlet med dette regime.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af bortezomib, etoposid og carboplatin.
Patienterne får bortezomib IV på dag 1 og 8, carboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og etoposid IV over 60 minutter på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 21. dag i mindst 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af bortezomib, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 eller flere af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, behandles yderligere 6 patienter med nyligt diagnosticeret, kemoterapi-naivt omfattende småcellet lungecancer og 6 patienter med andre tumortyper i denne dosis.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-27 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 6-14 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80217-3364
- University of Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet fremskreden solid tumorcancer, for hvilken der ikke findes helbredende terapi
Klinisk stabil CNS-sygdom er tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:
- Ingen ukontrollerede hjernemetastaser eller CNS-påvirkning
- Ingen aktive anfald
- På stabil dosis af anfalds- eller steroidmedicin i mindst 7 dage før studieindskrivning
- Ydelsesstatus - ECOG 0-2
- Mindst 12 uger
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
- Hæmoglobin mindst 9 g/dL
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
- AST/ALT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse
- Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
- Kreatininclearance mindst 60 ml/min
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen aktiv infektion
- Ingen andre alvorlige samtidige systemiske lidelser (inklusive anden malignitet)
- Ingen tidligere knoglemarvs- eller perifert blodstamcelletransplantation
- Ingen samtidig immunterapi
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
- Tidligere carboplatin og/eller etoposid tilladt
- Ikke mere end 2 tidligere kurser med mitomycin
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen samtidig hormonbehandling
- Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
- Palliativ strålebehandling, der involverer mindre end 35 % knoglemarvsreserve tilladt, hvis afsluttet mindst 2 uger før studieindskrivning
- Ingen forudgående bredfelt strålebehandling til 35 % eller mere af knoglemarven
- Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet
- Ingen samtidig strålebehandling
- Mindst 28 dage siden tidligere forsøgsmidler
- Ingen anden samtidig eksperimentel medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (bortezomib, carboplatin og etoposid)
Patienterne får bortezomib IV på dag 1 og 8, carboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og etoposid IV over 60 minutter på dag 1-3.
Behandlingen gentages hver 21. dag i mindst 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Korrelative undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MTD defineret som dosisniveauet under dosisniveauet, der resulterer i DLT hos >= 2 ud af 6 nye patienter vurderet med NCI CTC version 2.0
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
|
|
Biologiske data
Tidsramme: Op til 4 år
|
Variationen af disse prøver som funktion af dosis og tid vil blive analyseret for at definere den matematiske funktion (f.eks.
lineær, eksponentiel, logistisk), der bedst passer til og modellerer dataene.
|
Op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lia Gore, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-02432
- U01CA099176 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- COMIRB 01-288
- CDR0000069091 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .