Bortezomib i chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie fazy I PS-341 (NSC 681239), karboplatyny i etopozydu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi opornymi na standardową terapię
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) bortezomibu, karboplatyny i etopozydu u chorych z zaawansowanymi guzami litymi opornymi na standardowe leczenie.
II. Ocena wpływu biologicznego bortezomibu na odpowiednie cele w tkankach nowotworowych pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki bortezomibu, etopozydu i karboplatyny.
Pacjenci otrzymują bortezomib IV w dniach 1 i 8, karboplatynę IV przez 30 minut w dniu 1 i etopozyd IV przez 60 minut w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 21 dni przez co najmniej 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki bortezomibu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 lub więcej z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD, 6 dodatkowych pacjentów z nowo zdiagnozowanym drobnokomórkowym rakiem płuca w rozległym stadium, nieleczonych wcześniej chemioterapią, oraz 6 pacjentów z innymi typami nowotworów jest leczonych tą dawką.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 12-27 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 6-14 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80217-3364
- University of Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie zaawansowany rak guza litego, dla którego nie istnieje terapia lecznicza
Klinicznie stabilna choroba OUN jest dopuszczalna pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:
- Brak niekontrolowanych przerzutów do mózgu lub zajęcia OUN
- Brak aktywnych napadów
- Stała dawka leków przeciwpadaczkowych lub sterydów przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania
- Stan sprawności — ECOG 0-2
- Co najmniej 12 tygodni
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Hemoglobina co najmniej 9 g/dl
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
- AST/ALT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy
- Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
- Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak aktywnej infekcji
- Brak innych poważnych współistniejących zaburzeń ogólnoustrojowych (w tym innych nowotworów złośliwych)
- Brak wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej
- Brak jednoczesnej immunoterapii
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
- Dozwolona wcześniejsza karboplatyna i/lub etopozyd
- Nie więcej niż 2 wcześniejsze kursy mitomycyny
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak jednoczesnej terapii hormonalnej
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
- Radioterapia paliatywna obejmująca mniej niż 35% rezerwy szpiku kostnego jest dozwolona, jeśli zostanie zakończona co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania
- Brak wcześniejszej radioterapii szerokim polem do 35% lub więcej szpiku kostnego
- Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
- Brak jednoczesnej radioterapii
- Co najmniej 28 dni od poprzednich agentów śledczych
- Żadnych innych jednocześnie eksperymentalnych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (bortezomib, karboplatyna i etopozyd)
Pacjenci otrzymują bortezomib IV w dniach 1 i 8, karboplatynę IV przez 30 minut w dniu 1 i etopozyd IV przez 60 minut w dniach 1-3.
Leczenie powtarza się co 21 dni przez co najmniej 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MTD zdefiniowana jako poziom dawki poniżej poziomu dawki, który skutkuje DLT u >= 2 z 6 nowych pacjentów ocenianych za pomocą wersji 2.0 NCI CTC
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
|
Dane biologiczne
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Zmienność tych próbek w funkcji dawki i czasu zostanie przeanalizowana w celu określenia funkcji matematycznej (np.
liniowy, wykładniczy, logistyczny), który najlepiej pasuje i modeluje dane.
|
Do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lia Gore, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02432
- U01CA099176 (Grant/umowa NIH USA)
- COMIRB 01-288
- CDR0000069091 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .