진행성 고형 종양 환자 치료에서 보르테조밉 및 병용 화학 요법
2013년 2월 6일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
표준 요법에 반응하지 않는 진행성 고형 종양 환자의 PS-341(NSC 681239), 카보플라틴 및 에토포사이드에 대한 I상 연구
보르테조밉은 종양 세포의 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
이전 치료에 반응하지 않는 진행성 고형 종양 환자 치료에서 보르테조밉과 카보플라틴 및 에토포사이드를 병용하는 효과를 연구하기 위한 1상 시험
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 표준 요법에 반응하지 않는 진행성 고형 종양 환자에서 보르테조밉, 카보플라틴 및 에토포사이드의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
II. 이 요법으로 치료받은 환자의 종양 조직에서 관련 표적에 대한 보르테조밉의 생물학적 효과를 평가합니다.
개요: 이것은 보르테조밉, 에토포사이드 및 카보플라틴의 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일과 8일에 보르테조밉 IV, 1일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV, 1-3일에 60분에 걸쳐 에토포사이드 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 보르테조밉 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명 이상이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 새로 진단된 화학요법 경험이 없는 확장 단계 소세포 폐암 환자 6명과 다른 종양 유형 환자 6명을 해당 용량으로 치료합니다.
예상 발생: 6-14개월 이내에 이 연구를 위해 총 12-27명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80217-3364
- University of Colorado
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양 암
임상적으로 안정적인 CNS 질환은 다음 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
- 제어되지 않는 뇌 전이 또는 CNS 침범 없음
- 활성 발작 없음
- 연구 등록 전 최소 7일 동안 안정 용량의 항경련제 또는 스테로이드 약물 투여
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- 최소 12주
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 헤모글로빈 최소 9g/dL
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- AST/ALT 정상 상한치의 2.5배 이하
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 활성 감염 없음
- 다른 심각한 동시 전신 장애 없음(기타 악성 종양 포함)
- 이전의 골수 또는 말초혈액 줄기 세포 이식 없음
- 동시 면역 요법 없음
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
- 사전 카보플라틴 및/또는 에토포사이드 허용
- 미토마이신의 이전 과정이 2개 이하
- 질병 특성 참조
- 동시 호르몬 요법 없음
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
- 연구 등록 최소 2주 전에 완료된 경우 35% 미만의 골수 보존을 포함하는 완화 방사선 요법이 허용됨
- 골수의 35% 이상에 대한 이전 광역 방사선 치료 없음
- 이전 골반 방사선 요법 없음
- 동시 방사선 요법 없음
- 이전 조사 요원 이후 최소 28일
- 다른 동시 실험 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(보르테조밉, 카보플라틴 및 에토포사이드)
환자는 1일과 8일에 보르테조밉 IV, 1일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV, 1-3일에 60분에 걸쳐 에토포사이드 IV를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTD는 NCI CTC 버전 2.0을 사용하여 평가한 6명의 새로운 환자 중 2명 이상에서 DLT를 초래하는 용량 수준 미만의 용량 수준으로 정의됩니다.
기간: 21일
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21일
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생물학적 데이터
기간: 최대 4년
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용량 및 시간의 함수로서 이들 샘플의 변화는 수학 함수를 정의하기 위해 분석될 것이다(예:
데이터에 가장 적합하고 모델링하는 선형, 지수, 로지스틱).
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lia Gore, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02432
- U01CA099176 (미국 NIH 보조금/계약)
- COMIRB 01-288
- CDR0000069091 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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