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進行性固形腫瘍患者の治療におけるボルテゾミブと併用化学療法

2013年2月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

標準治療に抵抗性の進行性固形腫瘍患者を対象としたPS-341 (NSC 681239)、カルボプラチン、およびエトポシドの第I相試験

ボルテゾミブは、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法を使用して腫瘍細胞の分裂を停止し、増殖を停止または死滅させます。 以前の治療に反応しなかった進行性固形腫瘍患者の治療におけるボルテゾミブとカルボプラチンおよびエトポシドの併用の有効性を研究する第I相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 標準治療に抵抗性の進行性固形腫瘍患者におけるボルテゾミブ、カルボプラチン、およびエトポシドの最大耐用量 (MTD) を決定します。

II.このレジメンで治療を受けた患者の腫瘍組織内の関連標的に対するボルテゾミブの生物学的効果を評価します。

概要: これは、ボルテゾミブ、エトポシド、およびカルボプラチンの用量漸増研究です。

患者は、1日目と8日目にボルテゾミブIV、1日目に30分間かけてカルボプラチンIV、1～3日目に60分間かけてエトポシドIVを受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに少なくとも 2 コース繰り返されます。

3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでボルテゾミブの用量を段階的に増加させます。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人以上が用量制限毒性を経験する用量より前の用量として定義されます。 MTDが決定されたら、新たに診断され化学療法を受けていない進展期小細胞肺癌患者6名と他の腫瘍タイプの患者6名がその用量で治療される。

予測される獲得数: 6 ～ 14 か月以内に、この研究のために合計 12 ～ 27 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80217-3364
        • University of Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認され、根治療法が存在しない進行性固形腫瘍がん

  • 以下の基準が満たされる場合、臨床的に安定した CNS 疾患が許可されます。

    • 制御されていない脳転移やCNSの関与がない
    • 活動的な発作はありません
    • -研究登録前の少なくとも7日間、安定した用量の抗てんかん薬またはステロイド薬を投与されている
  • パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
  • 少なくとも12週間
  • 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
  • ヘモグロビン 9 g/dL 以上
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
  • ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
  • AST/ALTが正常値の上限の2.5倍以下
  • クレアチニン 1.5 mg/dL 以下
  • クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 活動性感染症は存在しない
  • 他に重篤な全身疾患（他の悪性腫瘍を含む）を併発していないこと
  • 過去に骨髄移植または末梢血幹細胞移植を受けていないこと
  • 同時免疫療法なし
  • 病気の特徴を参照
  • 前回の化学療法から少なくとも 4 週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間）、回復している
  • 以前のカルボプラチンおよび/またはエトポシドは許可されています
  • マイトマイシンの過去のコースは 2 回以内
  • 病気の特徴を参照
  • 同時のホルモン療法は行わない
  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間経過し、回復している
  • 骨髄予備能が 35% 未満の緩和放射線療法は、研究登録の少なくとも 2 週間前に完了した場合に許可されます。
  • 骨髄の35%以上への広範囲放射線治療歴がない
  • 過去に骨盤放射線療法を受けていない
  • 同時放射線治療なし
  • 以前の治験依頼から少なくとも 28 日
  • 他に同時に治験薬を投与していないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ボルテゾミブ、カルボプラチン、エトポシド）
患者は、1日目と8日目にボルテゾミブIV、1日目に30分間かけてカルボプラチンIV、1～3日目に60分間かけてエトポシドIVを受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに少なくとも 2 コース繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • カーボプラット
  • CBDCA
  • JM-8
  • パラプラチン
  • パラプラット
薬：ボルテゾミブ
与えられた IV
他の名前：
  • MLN341
  • 自民党 341
  • ベルケイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTD は、NCI CTC バージョン 2.0 を使用して評価された新規患者 6 人中 2 人以上で DLT を引き起こす用量レベルを下回る用量レベルとして定義されます。
時間枠：21日
21日
生物学的データ
時間枠：最長4年
用量と時間の関数としてのこれらのサンプルの変化は、数学的関数 (例: 線形、指数関数、ロジスティックなど）データを最適に適合させてモデル化します。
最長4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Lia Gore、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年1月1日

一次修了 (実際)

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

2001年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月6日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02432
  • U01CA099176 (米国 NIH グラント/契約)
  • COMIRB 01-288
  • CDR0000069091 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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