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Bortezomib und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

6. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie zu PS-341 (NSC 681239), Carboplatin und Etoposid bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die auf die Standardtherapie nicht ansprechen

Bortezomib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Bortezomib mit Carboplatin und Etoposid bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Bortezomib, Carboplatin und Etoposid bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen.

II. Bewerten Sie die biologischen Wirkungen von Bortezomib auf relevante Ziele im Tumorgewebe von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Bortezomib, Etoposid und Carboplatin.

Die Patienten erhalten Bortezomib IV an den Tagen 1 und 8, Carboplatin IV über 30 Minuten am Tag 1 und Etoposid IV über 60 Minuten an den Tagen 1–3. Die Behandlung wird alle 21 Tage für mindestens 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Bortezomib-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei zwei oder mehr von sechs Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, werden 6 weitere Patienten mit neu diagnostiziertem, Chemotherapie-naivem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium und 6 Patienten mit anderen Tumortypen mit dieser Dosis behandelt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 6–14 Monaten werden insgesamt 12–27 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80217-3364
        • University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumorkrebs, für den es keine heilende Therapie gibt

  • Eine klinisch stabile ZNS-Erkrankung ist zulässig, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Keine unkontrollierten Hirnmetastasen oder ZNS-Beteiligung
    • Keine aktiven Anfälle
    • Einnahme einer stabilen Dosis eines Antiepileptikums oder eines Steroidmedikaments für mindestens 7 Tage vor Studieneinschluss
  • Leistungsstatus – ECOG 0-2
  • Mindestens 12 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9 g/dl
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • AST/ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine aktive Infektion
  • Keine anderen schwerwiegenden gleichzeitigen systemischen Erkrankungen (einschließlich anderer bösartiger Erkrankungen)
  • Keine vorherige Transplantation von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin) und genesen
  • Vorheriges Carboplatin und/oder Etoposid erlaubt
  • Nicht mehr als 2 Vorbehandlungen mit Mitomycin
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
  • Eine palliative Strahlentherapie mit weniger als 35 % Knochenmarksreserve ist zulässig, wenn sie mindestens 2 Wochen vor Studieneinschluss abgeschlossen wurde
  • Keine vorherige Weitfeld-Strahlentherapie bei 35 % oder mehr des Knochenmarks
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Mindestens 28 Tage seit den vorherigen Ermittlungen
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Bortezomib, Carboplatin und Etoposid)
Die Patienten erhalten Bortezomib IV an den Tagen 1 und 8, Carboplatin IV über 30 Minuten am Tag 1 und Etoposid IV über 60 Minuten an den Tagen 1–3. Die Behandlung wird alle 21 Tage für mindestens 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD ist definiert als die Dosisstufe unterhalb der Dosisstufe, die bei >= 2 von 6 neuen Patienten, die mit NCI CTC Version 2.0 beurteilt wurden, zu DLT führt
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Biologische Daten
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Variation dieser Proben als Funktion von Dosis und Zeit wird analysiert, um die mathematische Funktion zu definieren (z. B. linear, exponentiell, logistisch), die am besten zu den Daten passt und diese modelliert.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lia Gore, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02432
  • U01CA099176 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • COMIRB 01-288
  • CDR0000069091 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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