Bortezomibe e Quimioterapia Combinada no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
Um estudo de fase I de PS-341 (NSC 681239), carboplatina e etoposido em pacientes com tumores sólidos avançados refratários à terapia padrão
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de bortezomibe, carboplatina e etoposido em pacientes com tumores sólidos avançados refratários à terapia padrão.
II. Avaliar os efeitos biológicos do bortezomib em alvos relevantes nos tecidos tumorais de pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de bortezomib, etoposídeo e carboplatina.
Os pacientes recebem bortezomibe IV nos dias 1 e 8, carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1 e etoposídeo IV durante 60 minutos nos dias 1-3. O tratamento é repetido a cada 21 dias por pelo menos 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de bortezomibe até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 ou mais de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Uma vez que o MTD é determinado, 6 pacientes adicionais com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso, recém-diagnosticado e sem tratamento quimioterápico, e 6 pacientes com outros tipos de tumor, são tratados com essa dose.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 12 a 27 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 6 a 14 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217-3364
- University of Colorado
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de tumor sólido avançado histologicamente confirmado para o qual não existe terapia curativa
A doença do SNC clinicamente estável é permitida desde que os seguintes critérios sejam atendidos:
- Sem metástases cerebrais descontroladas ou envolvimento do SNC
- Sem convulsões ativas
- Em dose estável de anticonvulsivante ou medicação esteróide por pelo menos 7 dias antes da inscrição no estudo
- Status de desempenho - ECOG 0-2
- Pelo menos 12 semanas
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 9 g/dL
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
- AST/ALT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
- Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma infecção ativa
- Nenhum outro distúrbio sistêmico concomitante grave (incluindo outras malignidades)
- Sem transplante prévio de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico
- Sem imunoterapia concomitante
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosoureias ou mitomicina) e recuperado
- Carboplatina prévia e/ou etoposido permitido
- Não mais do que 2 ciclos anteriores de mitomicina
- Consulte as características da doença
- Sem terapia hormonal concomitante
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
- Radioterapia paliativa envolvendo menos de 35% da reserva de medula óssea permitida se concluída pelo menos 2 semanas antes da inscrição no estudo
- Nenhuma radioterapia prévia de campo amplo em 35% ou mais da medula óssea
- Sem radioterapia pélvica prévia
- Sem radioterapia concomitante
- Pelo menos 28 dias desde agentes de investigação anteriores
- Nenhum outro medicamento experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (bortezomibe, carboplatina e etoposido)
Os pacientes recebem bortezomibe IV nos dias 1 e 8, carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1 e etoposídeo IV durante 60 minutos nos dias 1-3.
O tratamento é repetido a cada 21 dias por pelo menos 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MTD definido como o nível de dose abaixo do nível de dose que resulta em DLT em >= 2 de 6 novos pacientes avaliados usando NCI CTC versão 2.0
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Dados biológicos
Prazo: Até 4 anos
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A variação dessas amostras em função da dose e do tempo será analisada para definir a função matemática (ex.
linear, exponencial, logístico) que melhor se ajusta e modela os dados.
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lia Gore, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02432
- U01CA099176 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- COMIRB 01-288
- CDR0000069091 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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