Bortezomib e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati
Uno studio di fase I su PS-341 (NSC 681239), carboplatino ed etoposide in pazienti con tumori solidi avanzati refrattari alla terapia standard
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di bortezomib, carboplatino ed etoposide in pazienti con tumori solidi avanzati refrattari alla terapia standard.
II. Valutare gli effetti biologici di bortezomib su bersagli rilevanti nei tessuti tumorali dei pazienti trattati con questo regime.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di bortezomib, etoposide e carboplatino.
I pazienti ricevono bortezomib IV nei giorni 1 e 8, carboplatino IV per 30 minuti il giorno 1 ed etoposide IV per 60 minuti nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per almeno 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di bortezomib fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 o più pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinato il MTD, altri 6 pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso di nuova diagnosi, naïve alla chemioterapia, e 6 pazienti con altri tipi di tumore, vengono trattati con quella dose.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 12-27 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 6-14 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80217-3364
- University of Colorado
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro tumorale solido avanzato istologicamente confermato per il quale non esiste alcuna terapia curativa
La malattia del SNC clinicamente stabile è consentita a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:
- Nessuna metastasi cerebrale incontrollata o coinvolgimento del SNC
- Nessuna crisi attiva
- - A una dose stabile di anticonvulsivante o farmaci steroidei per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
- Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
- Almeno 12 settimane
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
- Emoglobina almeno 9 g/dL
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
- Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
- AST/ALT non superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale
- Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
- Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna infezione attiva
- Nessun altro grave disturbo sistemico concomitante (compresi altri tumori maligni)
- Nessun precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico
- Nessuna immunoterapia concomitante
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e recupero
- Ammesso il precedente carboplatino e/o etoposide
- Non più di 2 cicli precedenti di mitomicina
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessuna terapia ormonale concomitante
- Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
- Radioterapia palliativa che coinvolga una riserva di midollo osseo inferiore al 35% consentita se completata almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio
- Nessuna precedente radioterapia ad ampio campo al 35% o più del midollo osseo
- Nessuna precedente radioterapia pelvica
- Nessuna radioterapia concomitante
- Almeno 28 giorni da precedenti agenti investigativi
- Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento (bortezomib, carboplatino ed etoposide)
I pazienti ricevono bortezomib IV nei giorni 1 e 8, carboplatino IV per 30 minuti il giorno 1 ed etoposide IV per 60 minuti nei giorni 1-3.
Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per almeno 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Dato IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MTD definito come il livello di dose al di sotto del livello di dose che risulta in DLT in >= 2 su 6 nuovi pazienti valutati utilizzando NCI CTC versione 2.0
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Dati biologici
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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La variazione di questi campioni in funzione della dose e del tempo sarà analizzata per definire la funzione matematica (es.
lineare, esponenziale, logistico) che meglio adatta e modella i dati.
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Fino a 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lia Gore, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2012-02432
- U01CA099176 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- COMIRB 01-288
- CDR0000069091 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
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