Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster

6. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-studie av PS-341 (NSC 681239), karboplatin og etoposid hos pasienter med avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandling

Bortezomib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Fase I studie for å studere effektiviteten av å kombinere bortezomib med karboplatin og etoposid ved behandling av pasienter som har avanserte solide svulster som ikke har respondert på tidligere behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av bortezomib, karboplatin og etoposid hos pasienter med avanserte solide svulster som er refraktære mot standardbehandling.

II. Evaluer biologiske effekter av bortezomib på relevante mål i tumorvevet til pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av bortezomib, etoposid og karboplatin.

Pasientene får bortezomib IV på dag 1 og 8, karboplatin IV over 30 minutter på dag 1, og etoposid IV over 60 minutter på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 21. dag i minst 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av bortezomib inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 eller flere av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, behandles ytterligere 6 pasienter med nylig diagnostisert, kjemoterapi-naivt omfattende stadium av småcellet lungekreft, og 6 pasienter med andre tumortyper, med den dosen.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 12-27 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 6-14 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80217-3364
        • University of Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet avansert solid svulstkreft som det ikke finnes kurativ behandling for

  • Klinisk stabil CNS-sykdom er tillatt forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:

    • Ingen ukontrollerte hjernemetastaser eller CNS-involvering
    • Ingen aktive anfall
    • På stabil dose antianfall eller steroidmedisin i minst 7 dager før studieregistrering
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Minst 12 uker
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • AST/ALT ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen andre alvorlige samtidige systemiske lidelser (inkludert annen malignitet)
  • Ingen tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon fra perifert blod
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) og restituert
  • Tidligere karboplatin og/eller etoposid tillatt
  • Ikke mer enn 2 tidligere kurer med mitomycin
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig hormonbehandling
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Palliativ strålebehandling som involverer mindre enn 35 % benmargsreserve tillatt dersom den fullføres minst 2 uker før studieregistrering
  • Ingen tidligere bredfelt strålebehandling til 35 % eller mer av benmargen
  • Ingen tidligere bekkenstrålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Minst 28 dager siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (bortezomib, karboplatin og etoposid)
Pasientene får bortezomib IV på dag 1 og 8, karboplatin IV over 30 minutter på dag 1, og etoposid IV over 60 minutter på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 21. dag i minst 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Legemiddel: karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Legemiddel: bortezomib
Gitt IV
Andre navn:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD definert som dosenivået under dosenivået som resulterer i DLT hos >= 2 av 6 nye pasienter vurdert med NCI CTC versjon 2.0
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Biologiske data
Tidsramme: Inntil 4 år
Variasjonen av disse prøvene som en funksjon av dose og tid vil bli analysert for å definere den matematiske funksjonen (f. lineær, eksponentiell, logistisk) som best passer og modellerer dataene.
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lia Gore, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02432
  • U01CA099176 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • COMIRB 01-288
  • CDR0000069091 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere