Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib a kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

6. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I PS-341 (NSC 681239), karboplatiny a etoposidu u pacientů s pokročilými solidními nádory refrakterními na standardní terapii

Bortezomib může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Studie fáze I ke studiu účinnosti kombinace bortezomibu s karboplatinou a etoposidem při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory, které nereagovaly na předchozí léčbu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) bortezomibu, karboplatiny a etoposidu u pacientů s pokročilými solidními tumory refrakterními na standardní léčbu.

II. Vyhodnoťte biologické účinky bortezomibu na relevantní cíle v nádorových tkáních pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky bortezomibu, etoposidu a karboplatiny.

Pacienti dostávají bortezomib IV ve dnech 1 a 8, karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1 a etoposid IV po dobu 60 minut ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu alespoň 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky bortezomibu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 nebo více ze 6 pacientů pociťuje toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, je touto dávkou léčeno 6 dalších pacientů s nově diagnostikovaným, chemoterapií dosud neléčeným rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic a 6 pacientů s jinými typy nádorů.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 12-27 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 6-14 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80217-3364
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený pokročilý solidní nádor, pro který neexistuje žádná kurativní terapie

  • Klinicky stabilní onemocnění CNS je povoleno za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:

    • Žádné nekontrolované mozkové metastázy nebo postižení CNS
    • Žádné aktivní záchvaty
    • Na stabilní dávce protizáchvatové nebo steroidní medikace po dobu alespoň 7 dnů před zařazením do studie
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Minimálně 12 týdnů
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 9 g/dl
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • AST/ALT ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádné další závažné souběžné systémové poruchy (včetně jiných malignit)
  • Žádná předchozí transplantace kostní dřeně nebo periferních krevních kmenových buněk
  • Žádná souběžná imunoterapie
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
  • Předchozí karboplatina a/nebo etoposid povoleny
  • Ne více než 2 předchozí cykly mitomycinu
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná hormonální terapie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Paliativní radioterapie zahrnující méně než 35 % rezervy kostní dřeně je povolena, pokud je dokončena alespoň 2 týdny před zařazením do studie
  • Žádná předchozí širokopásmová radioterapie na 35 % nebo více kostní dřeně
  • Žádná předchozí radioterapie pánve
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Minimálně 28 dní od předchozích výzkumných agentů
  • Žádné další souběžné experimentální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (bortezomib, karboplatina a etoposid)
Pacienti dostávají bortezomib IV ve dnech 1 a 8, karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1 a etoposid IV po dobu 60 minut ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu alespoň 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lék: karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Lék: bortezomib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 341 MLN
  • LDP 341
  • VELCADE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD definovaná jako úroveň dávky pod úrovní dávky, která vede k DLT u >= 2 ze 6 nových pacientů hodnocených pomocí NCI CTC verze 2.0
Časové okno: 21 dní
21 dní
Biologická data
Časové okno: Až 4 roky
Změny těchto vzorků jako funkce dávky a času budou analyzovány za účelem definování matematické funkce (např. lineární, exponenciální, logistický), který nejlépe odpovídá a modeluje data.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lia Gore, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02432
  • U01CA099176 (Grant/smlouva NIH USA)
  • COMIRB 01-288
  • CDR0000069091 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit