Bortetsomibi ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Vaiheen I tutkimus PS-341:stä (NSC 681239), karboplatiinista ja etoposidista potilailla, joilla on kehittyneet kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä standardihoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä bortetsomibin, karboplatiinin ja etoposidin suurin siedetty annos (MTD) potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, joka ei kestä standardihoitoa.
II. Arvioi bortetsomibin biologiset vaikutukset asiaankuuluviin kohteisiin tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kasvainkudoksissa.
YHTEENVETO: Tämä on bortetsomibin, etoposidin ja karboplatiinin annosten eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat bortetsomibi IV päivinä 1 ja 8, karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1 ja etoposidi IV 60 minuutin ajan päivinä 1-3. Hoito toistetaan 21 päivän välein vähintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
3–6 potilaan kohortit saavat bortetsomibia kasvavia annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella tai useammalla 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, kuutta muuta potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu, kemoterapiaa saamaton laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä, ja 6 potilasta, joilla on muita kasvaintyyppejä, hoidetaan tällä annoksella.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 12-27 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 6-14 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80217-3364
- University of Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvainsyöpä, jolle ei ole parantavaa hoitoa
Kliinisesti stabiili keskushermostosairaus on sallittu, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Ei hallitsemattomia aivometastaaseja tai keskushermostoa
- Ei aktiivisia kohtauksia
- Vakaalla annoksella kouristuslääkkeitä tai steroidilääkitystä vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Suorituskykytila - ECOG 0-2
- Vähintään 12 viikkoa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 9 g/dl
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
- AST/ALT ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aktiivista infektiota
- Ei muita vakavia samanaikaisia systeemisiä häiriöitä (mukaan lukien muut pahanlaatuiset kasvaimet)
- Ei aikaisempaa luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirtoa
- Ei samanaikaista immunoterapiaa
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja toipunut
- Aiempi karboplatiini ja/tai etoposidi sallittu
- Enintään 2 aiempaa mitomysiinikurssia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei samanaikaista hormonihoitoa
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Palliatiivinen sädehoito, johon liittyy alle 35 % luuydinreserviä, sallittu, jos se on suoritettu vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ei aikaisempaa laaja-alaista sädehoitoa 35 % tai enemmän luuytimestä
- Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
- Ei samanaikaista sädehoitoa
- Vähintään 28 päivää aiemmista tutkimustekijöistä
- Ei muita samanaikaisia kokeellisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (bortetsomibi, karboplatiini ja etoposidi)
Potilaat saavat bortetsomibi IV päivinä 1 ja 8, karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1 ja etoposidi IV 60 minuutin ajan päivinä 1-3.
Hoito toistetaan 21 päivän välein vähintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MTD määritellään annostasoksi, joka on pienempi kuin annostaso, joka johtaa DLT:hen >= 2:lla 6 uudesta potilaasta, jotka arvioitiin käyttämällä NCI CTC versiota 2.0
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
|
Biologiset tiedot
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Näiden näytteiden vaihtelu annoksen ja ajan funktiona analysoidaan matemaattisen funktion määrittämiseksi (esim.
lineaarinen, eksponentiaalinen, logistinen), joka sopii ja mallintaa tietoja parhaiten.
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lia Gore, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02432
- U01CA099176 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- COMIRB 01-288
- CDR0000069091 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .