Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi til behandling af patienter med recidiverende eller refraktært aggressivt non-Hodgkins lymfom

4. juli 2009 opdateret af: Theradex

Et fase I-forsøg med BBR 2778 i kombination med Cytarabin, Methylprednisolon og Cisplatin til behandling af patienter med recidiverende eller refraktært aggressivt non-Hodgkins lymfom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effekten af ​​kombinationskemoterapi på kroppen ved behandling af patienter, der har recidiverende eller refraktært aggressivt non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis og anbefalede dosis af pixantron, når det administreres sammen med cytarabin, methylprednisolon og cisplatin til patienter med recidiverende eller refraktært aggressivt non-Hodgkins lymfom.
  • Bestem de dosisbegrænsende toksiske virkninger af dette regime hos disse patienter.
  • Bestem forholdet mellem toksicitet og systemisk eksponering for dette regime hos disse patienter.
  • Bestem sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter.
  • Vurder farmakokinetikken af ​​dette regime hos disse patienter.
  • Bestem, foreløbigt, effektiviteten af ​​dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, ikke-randomiseret, multicenter, dosis-eskaleringsundersøgelse af pixantron.

Patienterne får pixantron IV over 1 time på dag 1, methylprednisolon IV over 15 minutter på dag 1-5, cisplatin IV over 30 minutter på dag 1-4 og cytarabin IV over 2 timer på dag 5. Behandlingen gentages hver 21. dag i kl. mindst 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af pixantron, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor højst 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Yderligere patienter behandles med den anbefalede dosis, som er defineret som den dosis, der går forud for MTD.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 3-30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5055
        • Ireland Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet recidiverende eller refraktært aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL), herunder følgende:

    • Diffust storcellet B-celle lymfom
    • Omdannet NHL
    • Follikulært storcellet lymfom
    • Perifert T-celle lymfom
    • Uklassificeret aggressiv histologi (immunoblastisk lymfom)
  • Skal have modtaget 1 til 3 tidligere kemoterapibehandlingsregimer (kan omfatte doxorubicin op til en kumulativ dosis på ikke mere end 450 mg/m^2)
  • Ingen Burkitts lymfom, lymfoblastisk lymfom eller kappecellelymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 64

Præstationsstatus

  • WHO 0-1

Forventede levealder

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Neutrofiltal mindst 1.500/mm^3*
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3* BEMÆRK: *Lavere værdier kan accepteres, hvis tegn på knoglemarvspåvirkning

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)**
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 2 gange ULN**
  • AST eller ALT ikke mere end 2 gange ULN**
  • Ingen historie eller kliniske symptomer på hepatitis B- eller C-virus BEMÆRK: **Højere værdier kan accepteres, hvis tegn på leverpåvirkning

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær

  • LVEF mindst 50% af MUGA
  • Ingen klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV hjertesygdom
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen alvorlig arytmi
  • Ingen ukontrolleret hypertension

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i mindst 6 måneder efter undersøgelsen
  • Ingen historie eller kliniske symptomer på HIV
  • Ingen klinisk signifikante neurologiske abnormiteter
  • Ingen alvorlig ukontrolleret infektion (NCI CTC grad 3-4)
  • Ingen tilstand, der ville sætte patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsesresultaterne

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mindst 3 måneder siden tidligere radioimmunterapi

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Mindst 1 år siden tidligere platin eller cytarabin (medmindre fuldstændig respons på behandlingen)
  • Mindst 2 år siden tidligere fludarabin eller nitrosoureas
  • Ingen tidligere kumulativ cisplatin større end 600 mg/m^2

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Biologisk terapi
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling af hele bækkenet

Kirurgi

  • Mindst 1 uge siden tidligere mindre operation og restitueret
  • Mindst 4 uger siden tidligere større thorax- og/eller abdominale operationer og restitueret

Andet

  • Mindst 1 måned siden tidligere undersøgelsesmedicin
  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theradex

Efterforskere

  • Studiestol: Luis Fayad, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2003

Først opslået (Skøn)

28. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2009

Sidst verificeret

1. marts 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000269140
  • THERADEX-AZA-I-05
  • NOVUSPHARMA-AZA-I-05
  • NOVUSPHARMA-AZA-1401
  • CWRU-050213J

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner