Комбинированная химиотерапия в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной агрессивной неходжкинской лимфомой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная рецидивирующая или рефрактерная агрессивная неходжкинская лимфома (НХЛ), включая следующее:

  • Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
  • Преобразованная НХЛ
  • Фолликулярная крупноклеточная лимфома
  • Периферическая Т-клеточная лимфома
  • Неклассифицированная агрессивная гистология (иммунобластная лимфома)
• Должен пройти от 1 до 3 курсов химиотерапии (может включать доксорубицин до кумулятивной дозы не более 450 мг/м^2)
• Отсутствие лимфомы Беркитта, лимфобластной лимфомы или лимфомы из мантийных клеток

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• от 18 до 64 лет

Состояние производительности

• ВОЗ 0-1

Продолжительность жизни

• Минимум 3 месяца

кроветворный

• Количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3*
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3* ПРИМЕЧАНИЕ. *Можно принять более низкие значения, если имеются доказательства поражения костного мозга

печеночный

• Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)**
• Щелочная фосфатаза не более чем в 2 раза выше ВГН**
• АСТ или АЛТ не более чем в 2 раза выше ВГН**
• Нет анамнеза или клинических симптомов вируса гепатита В или С. ПРИМЕЧАНИЕ. ** Более высокие значения могут быть приняты, если имеются доказательства поражения печени.

почечная

• Креатинин не более 1,5 мг/дл

Сердечно-сосудистые

• ФВ ЛЖ не менее 50% по MUGA
• Отсутствие клинически значимых сердечно-сосудистых нарушений
• Нет болезни сердца класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
• Нет выраженной аритмии
• Нет неконтролируемой гипертензии

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после него.
• Отсутствие анамнеза или клинических симптомов ВИЧ
• Отсутствие клинически значимых неврологических отклонений
• Нет серьезной неконтролируемой инфекции (NCI CTC класс 3-4)
• Нет состояния, которое подвергло бы пациента неоправданному риску или повлияло бы на результаты исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Не менее 3 месяцев после предшествующей радиоиммунотерапии

Химиотерапия

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии
• Не менее 1 года после приема платины или цитарабина (если не получен полный ответ на лечение)
• По крайней мере, через 2 года после приема флударабина или нитрозомочевины
• Предыдущий кумулятивный уровень цисплатина не превышает 600 мг/м^2.

Эндокринная терапия

• Не указан

Лучевая терапия

• См. Биологическая терапия.
• Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
• Отсутствие предшествующей лучевой терапии всего таза

Операция

• По крайней мере, 1 неделя после предыдущей небольшой операции и восстановление
• Не менее 4 недель после предшествующей обширной торакальной и/или абдоминальной операции и выздоровления

Другой

• Не менее 1 месяца с момента применения ранее исследуемых препаратов
• Восстановлен после предшествующей терапии
• Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов