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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom

4. Juli 2009 aktualisiert von: Theradex

Eine Phase-I-Studie mit BBR 2778 in Kombination mit Cytarabin, Methylprednisolon und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Kombinationschemotherapie auf den Körper bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und die empfohlene Dosis von Pixantron bei Verabreichung mit Cytarabin, Methylprednisolon und Cisplatin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom.
  • Bestimmen Sie die dosisbegrenzenden toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Beziehung zwischen Toxizität und systemischer Exposition gegenüber diesem Regime bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Pharmakokinetik dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie vorläufig die Wirksamkeit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Pixantron.

Die Patienten erhalten Pixantron i.v. über 1 Stunde an Tag 1, Methylprednisolon i.v. über 15 Minuten an den Tagen 1–5, Cisplatin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1–4 und Cytarabin i.v. über 2 Stunden an Tag 5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für at wiederholt mindestens 8 Zyklen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Pixantron, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei nicht mehr als 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Weitere Patienten werden mit der empfohlenen Dosis behandelt, die als Dosis vor der MTD definiert ist.

Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 3-30 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5055
        • Ireland Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes rezidiviertes oder refraktäres aggressives Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), einschließlich der folgenden:

    • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
    • Transformierte NHL
    • Follikuläres großzelliges Lymphom
    • Peripheres T-Zell-Lymphom
    • Nicht klassifizierte aggressive Histologie (immunoblastisches Lymphom)
  • Muss 1 bis 3 vorherige Chemotherapie-Behandlungsschemata erhalten haben (kann Doxorubicin bis zu einer kumulativen Dosis von nicht mehr als 450 mg / m² enthalten)
  • Kein Burkitt-Lymphom, lymphoblastisches Lymphom oder Mantelzell-Lymphom

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 bis 64

Performanz Status

  • WER 0-1

Lebenserwartung

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3*
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3* HINWEIS: *Bei Nachweis einer Beteiligung des Knochenmarks können niedrigere Werte akzeptiert werden

Leber

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)**
  • Alkalische Phosphatase nicht höher als das 2-fache des ULN**
  • AST oder ALT nicht größer als 2 mal ULN**
  • Keine Vorgeschichte oder klinischen Symptome des Hepatitis B- oder C-Virus. HINWEIS: **Höhere Werte können akzeptiert werden, wenn Hinweise auf eine Leberbeteiligung vorliegen

Nieren

  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL

Herz-Kreislauf

  • LVEF mindestens 50 % von MUGA
  • Keine klinisch signifikanten kardiovaskulären Anomalien
  • Keine Herzerkrankung der Klasse II-IV der New York Heart Association
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine schwere Arrhythmie
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und mindestens 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine Vorgeschichte oder klinische Symptome von HIV
  • Keine klinisch signifikanten neurologischen Anomalien
  • Keine schwere unkontrollierte Infektion (NCI CTC Grad 3-4)
  • Keine Bedingung, die den Patienten einem übermäßigen Risiko aussetzen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger Radioimmuntherapie

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Mindestens 1 Jahr seit vorheriger Platin- oder Cytarabin-Behandlung (es sei denn, vollständiges Ansprechen auf die Behandlung)
  • Mindestens 2 Jahre seit vorheriger Einnahme von Fludarabin oder Nitrosoharnstoffen
  • Kein vorheriges kumulatives Cisplatin von mehr als 600 mg/m^2

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Biologische Therapie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine vorherige Bestrahlung des gesamten Beckens

Operation

  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger kleiner Operation und erholt
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Brust- und/oder Bauchoperation und erholt

Andere

  • Mindestens 1 Monat seit früheren Prüfpräparaten
  • Von vorheriger Therapie erholt
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theradex

Ermittler

  • Studienstuhl: Luis Fayad, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000269140
  • THERADEX-AZA-I-05
  • NOVUSPHARMA-AZA-I-05
  • NOVUSPHARMA-AZA-1401
  • CWRU-050213J

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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