Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie nawracający lub oporny na leczenie agresywny chłoniak nieziarniczy (NHL), w tym:

  • Rozlany chłoniak z dużych komórek B
  • Przekształcony NHL
  • Chłoniak grudkowy z dużych komórek
  • Chłoniak z obwodowych komórek T
  • Niesklasyfikowana agresywna histologia (chłoniak immunoblastyczny)
• Musi otrzymać wcześniej 1 do 3 schematów chemioterapii (może obejmować doksorubicynę do dawki skumulowanej nie większej niż 450 mg/m2)
• Brak chłoniaka Burkitta, chłoniaka limfoblastycznego lub chłoniaka z komórek płaszcza

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• od 18 do 64

Stan wydajności

• KTO 0-1

Długość życia

• Co najmniej 3 miesiące

Hematopoetyczny

• Liczba neutrofili co najmniej 1500/mm^3*
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3* UWAGA: *Można zaakceptować niższe wartości, jeśli występują dowody zajęcia szpiku kostnego

Wątrobiany

• Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)**
• Fosfataza zasadowa nie większa niż 2-krotność GGN**
• AST lub ALT nie większe niż 2-krotność GGN**
• Brak wywiadu lub objawów klinicznych wirusa zapalenia wątroby typu B lub C UWAGA: **Wyższe wartości mogą być zaakceptowane, jeśli dowody zajęcia wątroby

Nerkowy

• Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

• LVEF co najmniej 50% według MUGA
• Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych
• Brak choroby serca klasy II-IV według New York Heart Association
• Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Bez ciężkiej arytmii
• Brak niekontrolowanego nadciśnienia

Inny

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu
• Brak historii lub objawów klinicznych HIV
• Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości neurologicznych
• Brak poważnej niekontrolowanej infekcji (stopień 3-4 wg NCI CTC)
• Brak stanu, który narażałby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłócałby wyniki badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej radioimmunoterapii

Chemoterapia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
• Co najmniej 1 rok od wcześniejszej platyny lub cytarabiny (chyba że całkowita odpowiedź na leczenie)
• Co najmniej 2 lata od poprzedniej fludarabiny lub nitrozomoczników
• Żadne wcześniejsze skumulowane stężenie cisplatyny nie było większe niż 600 mg/m^2

Terapia endokrynologiczna

• Nieokreślony

Radioterapia

• Zobacz Terapia biologiczna
• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
• Brak wcześniejszej radioterapii całej miednicy

Chirurgia

• Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej drobnej operacji i powrót do zdrowia
• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji klatki piersiowej i/lub jamy brzusznej i powrót do zdrowia

Inny

• Co najmniej 1 miesiąc od poprzednich leków eksperymentalnych
• Odzyskany z wcześniejszej terapii
• Żadnych innych jednocześnie badanych leków