Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním agresivním non-Hodgkinovým lymfomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený relabující nebo refrakterní agresivní non-Hodgkinův lymfom (NHL), včetně následujících:

  • Difuzní velkobuněčný B-lymfom
  • Transformovaná NHL
  • Folikulární velkobuněčný lymfom
  • Periferní T-buněčný lymfom
  • Neklasifikovaná agresivní histologie (imunoblastický lymfom)
• Musí podstoupit 1 až 3 předchozí chemoterapeutické léčebné režimy (může zahrnovat doxorubicin až do kumulativní dávky ne vyšší než 450 mg/m^2)
• Žádný Burkittův lymfom, lymfoblastický lymfom nebo lymfom z plášťových buněk

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 až 64

Stav výkonu

• WHO 0-1

Délka života

• Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický

• Počet neutrofilů alespoň 1 500/mm^3*
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3* POZNÁMKA: *Nižší hodnoty mohou být akceptovány, pokud je prokázáno postižení kostní dřeně

Jaterní

• Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)**
• Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2krát ULN**
• AST nebo ALT ne vyšší než 2krát ULN**
• Žádná anamnéza nebo klinické příznaky viru hepatitidy B nebo C POZNÁMKA: **Vyšší hodnoty mohou být akceptovány, pokud je prokázáno postižení jater

Renální

• Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární

• LVEF alespoň 50 % od MUGA
• Žádné klinicky významné kardiovaskulární abnormality
• Žádné srdeční onemocnění třídy II-IV podle New York Heart Association
• Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
• Žádná závažná arytmie
• Žádná nekontrolovaná hypertenze

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během studie a alespoň 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
• Žádná historie ani klinické příznaky HIV
• Žádné klinicky významné neurologické abnormality
• Žádná závažná nekontrolovaná infekce (NCI CTC stupeň 3-4)
• Žádný stav, který by pacienta vystavil nepřiměřenému riziku nebo narušoval výsledky studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Nejméně 3 měsíce od předchozí radioimunoterapie

Chemoterapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
• Nejméně 1 rok od předchozí platiny nebo cytarabinu (pokud nedojde k úplné odpovědi na léčbu)
• Nejméně 2 roky od předchozího užívání fludarabinu nebo nitrosomočoviny
• Žádná předchozí kumulativní cisplatina vyšší než 600 mg/m^2

Endokrinní terapie

• Nespecifikováno

Radioterapie

• Viz Biologická léčba
• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
• Žádná předchozí radioterapie celé pánve

Chirurgická operace

• Nejméně 1 týden od předchozí menší operace a zotavení
• Nejméně 4 týdny od předchozí velké hrudní a/nebo břišní operace a zotavení

jiný

• Minimálně 1 měsíc od předchozích testovaných léků
• Zotaveno z předchozí terapie
• Žádné další souběžně zkoušené léky