Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo recidivato o refrattario

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Linfoma non-Hodgkin aggressivo recidivante o refrattario confermato istologicamente, inclusi i seguenti:

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B
  • NHL trasformato
  • Linfoma follicolare a grandi cellule
  • Linfoma periferico a cellule T
  • Istologia aggressiva non classificata (linfoma immunoblastico)
• Deve aver ricevuto da 1 a 3 precedenti regimi di trattamento chemioterapico (può includere doxorubicina fino a una dose cumulativa non superiore a 450 mg/m^2)
• Nessun linfoma di Burkitt, linfoma linfoblastico o linfoma a cellule del mantello

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 a 64

Lo stato della prestazione

• OMS 0-1

Aspettativa di vita

• Almeno 3 mesi

Emopoietico

• Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3*
• Conta piastrinica almeno 100.000/mm^3* NOTA: *Valori inferiori possono essere accettati se è evidente un coinvolgimento del midollo osseo

Epatico

• Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)**
• Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte ULN**
• AST o ALT non superiori a 2 volte ULN**
• Nessuna storia o sintomi clinici di virus dell'epatite B o C NOTA: **Valori più alti possono essere accettati se evidenza di coinvolgimento epatico

Renale

• Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare

• LVEF almeno il 50% da MUGA
• Nessuna anomalia cardiovascolare clinicamente significativa
• Nessuna malattia cardiaca di classe II-IV della New York Heart Association
• Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
• Nessuna grave aritmia
• Nessuna ipertensione incontrollata

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno 6 mesi dopo lo studio
• Nessuna storia o sintomi clinici di HIV
• Nessuna anomalia neurologica clinicamente significativa
• Nessuna infezione grave incontrollata (grado NCI CTC 3-4)
• Nessuna condizione che possa esporre il paziente a un rischio eccessivo o interferire con i risultati dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Almeno 3 mesi dalla precedente radioimmunoterapia

Chemioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
• Almeno 1 anno dal precedente platino o citarabina (a meno che la risposta completa al trattamento)
• Almeno 2 anni dalla precedente fludarabina o nitrosouree
• Nessun precedente cisplatino cumulativo superiore a 600 mg/m^2

Terapia endocrina

• Non specificato

Radioterapia

• Vedi Terapia biologica
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
• Nessuna precedente radioterapia a tutta la pelvi

Chirurgia

• Almeno 1 settimana dal precedente intervento chirurgico minore e si è ripreso
• Almeno 4 settimane da un precedente intervento chirurgico toracico e/o addominale maggiore e si è ripreso

Altro

• Almeno 1 mese da farmaci sperimentali precedenti
• Recuperato da una precedente terapia
• Nessun altro farmaco sperimentale concomitante