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Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif récidivant ou réfractaire

4 juillet 2009 mis à jour par: Theradex

Un essai de phase I du BBR 2778 en association avec la cytarabine, la méthylprednisolone et le cisplatine dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif en rechute ou réfractaire

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules cancéreuses.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'effet de la chimiothérapie combinée sur le corps lors du traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée de pixantrone lorsqu'elle est administrée avec la cytarabine, la méthylprednisolone et le cisplatine chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif récidivant ou réfractaire.
  • Déterminer les effets toxiques limitant la dose de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la relation entre la toxicité et l'exposition systémique à ce régime chez ces patients.
  • Déterminer l'innocuité de ce régime chez ces patients.
  • Évaluer la pharmacocinétique de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer, au préalable, l'efficacité de ce régime chez ces patients.

APERÇU: Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée, multicentrique, à dose croissante de pixantrone.

Les patients reçoivent de la pixantrone IV pendant 1 heure le jour 1, de la méthylprednisolone IV pendant 15 minutes les jours 1 à 5, du cisplatine IV pendant 30 minutes les jours 1 à 4 et de la cytarabine IV pendant 2 heures le jour 5. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant au au moins 8 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de pixantrone jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La MTD est définie comme la dose à laquelle pas plus de 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Les patients supplémentaires sont traités à la dose recommandée, qui est définie comme la dose précédant la DMT.

Les patients sont suivis tous les 3 mois.

RECUL PROJETÉ : Environ 3 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5055
        • Ireland Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Lymphome non hodgkinien (LNH) agressif récidivant ou réfractaire confirmé histologiquement, y compris :

    • Lymphome diffus à grandes cellules B
    • La LNH transformée
    • Lymphome folliculaire à grandes cellules
    • Lymphome T périphérique
    • Histologie agressive non classée (lymphome immunoblastique)
  • Doit avoir reçu 1 à 3 régimes de traitement de chimiothérapie antérieurs (peut inclure la doxorubicine jusqu'à une dose cumulée ne dépassant pas 450 mg/m^2)
  • Pas de lymphome de Burkitt, de lymphome lymphoblastique ou de lymphome à cellules du manteau

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 à 64

Statut de performance

  • OMS 0-1

Espérance de vie

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique

  • Nombre de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3*
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3* REMARQUE : *Des valeurs inférieures peuvent être acceptées en cas de preuve d'atteinte de la moelle osseuse

Hépatique

  • Bilirubine non supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)**
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 2 fois la LSN**
  • AST ou ALT ne dépassant pas 2 fois la LSN**
  • Aucun antécédent ou symptôme clinique du virus de l'hépatite B ou C REMARQUE : **Des valeurs plus élevées peuvent être acceptées en cas de preuve d'atteinte hépatique

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL

Cardiovasculaire

  • LVEF au moins 50% par MUGA
  • Aucune anomalie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Pas de maladie cardiaque de classe II-IV de la New York Heart Association
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Pas d'arythmie sévère
  • Pas d'hypertension non contrôlée

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 6 mois après l'étude
  • Aucun antécédent ou symptôme clinique du VIH
  • Aucune anomalie neurologique cliniquement significative
  • Aucune infection grave non contrôlée (NCI CTC grade 3-4)
  • Aucune condition qui exposerait le patient à un risque excessif ou interférerait avec les résultats de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Au moins 3 mois depuis la radioimmunothérapie précédente

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
  • Au moins 1 an depuis platine ou cytarabine (sauf réponse complète au traitement)
  • Au moins 2 ans depuis fludarabine ou nitrosourées antérieures
  • Aucun cisplatine cumulatif antérieur supérieur à 600 mg/m^2

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Voir Thérapie biologique
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie préalable sur l'ensemble du bassin

Chirurgie

  • Au moins 1 semaine depuis la chirurgie mineure précédente et récupéré
  • Au moins 4 semaines depuis une chirurgie thoracique et/ou abdominale majeure antérieure et récupéré

Autre

  • Au moins 1 mois depuis les médicaments expérimentaux précédents
  • Récupéré d'un traitement antérieur
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theradex

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Luis Fayad, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2003

Première publication (Estimation)

28 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2009

Dernière vérification

1 mars 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000269140
  • THERADEX-AZA-I-05
  • NOVUSPHARMA-AZA-I-05
  • NOVUSPHARMA-AZA-1401
  • CWRU-050213J

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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