- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00063037
Byg bedre knogler hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øget calciumindtag er effektivt til at øge knoglemineraltætheden hos børn, men effekten forsvinder, når calciumtilskud seponeres. Øget calcium i kosten fra daglige fødekilder kan have en større indflydelse på knogletætheden end den, der opnås med calciumtilskud. Imidlertid har undersøgelser endnu ikke vist vedvarende opnåelse af øget calcium fra fødekilder. Derudover kan virkningerne af baseline calciumindtagelse, knogletæthed og pubertetsstatus påvirke knoglerespons på øget diætcalcium. Denne undersøgelse vil udvikle, implementere og evaluere et Behavioural Modification-Nutrition Education (BM-NE) interventionsprogram designet til at fremme vedvarende stigninger i kostens calcium. Undersøgelsen vil kvantificere virkningen af øget calcium i kosten på knogletæthed under vækst og udvikling og vil afgøre, om tilstedeværelsen af risikofaktorer for lav knogletæthed påvirker overholdelse af programmet.
Deltagerne vil blive rekrutteret i to grupper: en gruppe af raske børn uden kendte risikofaktorer for lav knogletæthed (dvs. ingen kendt kronisk sygdom eller tidligere oral steroid eksponering), og en gruppe af raske børn med potentielle risikofaktorer for lav knogletæthed (tidligere fraktur fra sædvanlige barndomsaktiviteter, daglig kost-calciumafvisning, laktoseintolerance, familiehistorie med osteoporose). Børn med og uden risikofaktorer vil blive tilfældigt tildelt til at deltage i en intensiv BM-NE interventionsgruppe eller en sædvanlig plejegruppe, der vil modtage rådgivning om knoglesundhed. BM-NE-programmet vil bestå af fem gruppeforløb for forældre og børn over 6 uger. Programmet vil bruge individualiserede planer for at øge børns calciumindtag til 1500 mg om dagen.
Børn vil blive fulgt i 3 år. Primære resultatmål vil omfatte dagligt calciumindtag og knoglemineraltæthed. Data om højde, vægt, køns- og skeletmodning og fysisk aktivitet vil også blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4399
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Højde eller vægt over den tredje percentil for alder
- Normal vægt (< 130 % af den ønskede kropsvægt)
- engelsktalende
Eksklusionskriterier
- Betydelig helbredstilstand
- Medicin, der vides at påvirke væksten (f.eks. thyroxin, væksthormon, steroidmedicin)
- Ritalin eller Adderall medicin
- Betydelig udviklingshæmning eller forsinkelse (f.eks. autisme, cerebral parese, mental retardering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Babette Zemel, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD037748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .