- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00063037
Bygge bedre bein hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økt kalsiuminntak er effektivt for å øke beinmineraltettheten hos barn, men effekten forsvinner når kalsiumtilskudd seponeres. Økt kalsium i kosten fra daglige matkilder kan ha større innvirkning på bentettheten enn det som oppnås med kalsiumtilskudd. Imidlertid har studier ennå ikke vist vedvarende oppnåelse av økt kalsium fra matkilder. I tillegg kan effekten av baseline kalsiuminntak, bentetthet og pubertetsstatus påvirke beinresponsen på økt kalsium i kosten. Denne studien vil utvikle, implementere og evaluere et Intervensjonsprogram for Behavioural Modification-Nutrition Education (BM-NE) designet for å fremme vedvarende økning i kostholdkalsium. Studien vil kvantifisere virkningen av økt kalsium i kosten på bentetthet under vekst og utvikling og vil avgjøre om tilstedeværelsen av risikofaktorer for lav bentetthet påvirker overholdelse av programmet.
Deltakerne vil bli rekruttert i to grupper: en gruppe friske barn uten kjente risikofaktorer for lav bentetthet (dvs. ingen kjent kronisk sykdom eller tidligere oral steroideksponering), og en gruppe friske barn med potensielle risikofaktorer for lav bentetthet (tidligere brudd fra vanlige barndomsaktiviteter, daglig kalsiumvegring, laktoseintoleranse, familiehistorie med osteoporose). Barn med og uten risikofaktorer vil bli tilfeldig tildelt til å delta i en intensiv BM-NE intervensjonsgruppe eller en vanlig omsorgsgruppe som vil motta rådgivning om beinhelse. BM-NE-programmet vil bestå av fem gruppesamlinger for foreldre og barn over 6 uker. Programmet vil bruke individualiserte planer for å øke barns kalsiuminntak til 1500 mg per dag.
Barn vil bli fulgt i 3 år. Primære utfallsmål vil inkludere daglig kalsiuminntak og beinmineraltetthet. Data om høyde, vekt, kjønns- og skjelettmodning og fysisk aktivitet vil også bli samlet inn.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4399
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Høyde eller vekt over den tredje persentilen for alder
- Normal vekt (< 130 % av ønsket kroppsvekt)
- engelsktalende
Eksklusjonskriterier
- Betydelig helsetilstand
- Medisiner kjent for å påvirke veksten (f.eks. tyroksin, veksthormon, steroidmedisiner)
- Ritalin eller Adderall medisiner
- Betydelig utviklings- eller forsinkelsessvikt (f.eks. autisme, cerebral parese, mental retardasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Babette Zemel, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HD037748 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atferdsendring - ernæringsopplæring
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaFullførtErnæringsmessig mangelCanada
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesFullførtTrening | KostholdForente stater