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Construyendo mejores huesos en los niños

El calcio es importante para el crecimiento saludable de los huesos en los niños. El crecimiento y desarrollo óseo deficiente durante la niñez puede conducir a la osteoporosis más adelante en la vida. Este estudio evaluará un programa de educación nutricional diseñado para aumentar la cantidad de calcio que reciben los niños. El estudio determinará si el programa dará como resultado cambios en la dieta a largo plazo y huesos más sanos en los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El aumento de la ingesta de calcio es eficaz para aumentar la densidad mineral ósea en los niños, pero el efecto desaparece cuando se suspenden los suplementos de calcio. El aumento de calcio en la dieta de las fuentes de alimentos diarios puede tener un mayor impacto en la densidad ósea que el que se logra con los suplementos de calcio. Sin embargo, los estudios aún no han demostrado el logro sostenido de un aumento de calcio a partir de fuentes alimenticias. Además, los efectos de la ingesta inicial de calcio, la densidad ósea y el estado de la pubertad pueden influir en la respuesta ósea al aumento de calcio en la dieta. Este estudio desarrollará, implementará y evaluará un Programa de Intervención de Educación Nutricional y Modificación del Comportamiento (BM-NE) diseñado para promover aumentos sostenidos en el calcio dietético. El estudio cuantificará el impacto del aumento de calcio en la dieta sobre la densidad ósea durante el crecimiento y el desarrollo y determinará si la presencia de factores de riesgo de baja densidad ósea influye en el cumplimiento del programa.

Los participantes serán reclutados en dos grupos: un grupo de niños sanos sin factores de riesgo conocidos de baja densidad ósea (es decir, sin enfermedad crónica conocida o exposición previa a esteroides orales) y un grupo de niños sanos con factores de riesgo potenciales de baja densidad ósea. (fractura previa por actividades habituales de la infancia, rechazo diario del calcio en la dieta, intolerancia a la lactosa, antecedentes familiares de osteoporosis). Los niños con y sin factores de riesgo serán asignados al azar para participar en un grupo de intervención intensiva de BM-NE o en un grupo de atención habitual que recibirá asesoramiento sobre salud ósea. El Programa BM-NE consistirá en cinco sesiones grupales para padres e hijos durante 6 semanas. El programa utilizará planes individualizados para aumentar la ingesta de calcio de los niños a 1500 mg por día.

Los niños serán seguidos durante 3 años. Las medidas de resultado primarias incluirán la ingesta diaria de calcio y la densidad mineral ósea. También se recogerán datos de talla, peso, madurez sexual y esquelética, y actividad física.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

139

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4399
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Altura o peso por encima del tercer percentil para la edad
  • Peso normal (< 130% del peso corporal deseable)
  • Habla ingles

Criterio de exclusión

  • Condición de salud importante
  • Medicamentos que se sabe que afectan el crecimiento (p. ej., tiroxina, hormona del crecimiento, medicamentos con esteroides)
  • Medicamentos Ritalin o Adderall
  • Deterioro significativo del desarrollo o retraso (p. ej., autismo, parálisis cerebral, retraso mental)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Babette Zemel, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1999

Finalización del estudio

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de mayo de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01HD037748 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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