- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00063037
Construyendo mejores huesos en los niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de la ingesta de calcio es eficaz para aumentar la densidad mineral ósea en los niños, pero el efecto desaparece cuando se suspenden los suplementos de calcio. El aumento de calcio en la dieta de las fuentes de alimentos diarios puede tener un mayor impacto en la densidad ósea que el que se logra con los suplementos de calcio. Sin embargo, los estudios aún no han demostrado el logro sostenido de un aumento de calcio a partir de fuentes alimenticias. Además, los efectos de la ingesta inicial de calcio, la densidad ósea y el estado de la pubertad pueden influir en la respuesta ósea al aumento de calcio en la dieta. Este estudio desarrollará, implementará y evaluará un Programa de Intervención de Educación Nutricional y Modificación del Comportamiento (BM-NE) diseñado para promover aumentos sostenidos en el calcio dietético. El estudio cuantificará el impacto del aumento de calcio en la dieta sobre la densidad ósea durante el crecimiento y el desarrollo y determinará si la presencia de factores de riesgo de baja densidad ósea influye en el cumplimiento del programa.
Los participantes serán reclutados en dos grupos: un grupo de niños sanos sin factores de riesgo conocidos de baja densidad ósea (es decir, sin enfermedad crónica conocida o exposición previa a esteroides orales) y un grupo de niños sanos con factores de riesgo potenciales de baja densidad ósea. (fractura previa por actividades habituales de la infancia, rechazo diario del calcio en la dieta, intolerancia a la lactosa, antecedentes familiares de osteoporosis). Los niños con y sin factores de riesgo serán asignados al azar para participar en un grupo de intervención intensiva de BM-NE o en un grupo de atención habitual que recibirá asesoramiento sobre salud ósea. El Programa BM-NE consistirá en cinco sesiones grupales para padres e hijos durante 6 semanas. El programa utilizará planes individualizados para aumentar la ingesta de calcio de los niños a 1500 mg por día.
Los niños serán seguidos durante 3 años. Las medidas de resultado primarias incluirán la ingesta diaria de calcio y la densidad mineral ósea. También se recogerán datos de talla, peso, madurez sexual y esquelética, y actividad física.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4399
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Altura o peso por encima del tercer percentil para la edad
- Peso normal (< 130% del peso corporal deseable)
- Habla ingles
Criterio de exclusión
- Condición de salud importante
- Medicamentos que se sabe que afectan el crecimiento (p. ej., tiroxina, hormona del crecimiento, medicamentos con esteroides)
- Medicamentos Ritalin o Adderall
- Deterioro significativo del desarrollo o retraso (p. ej., autismo, parálisis cerebral, retraso mental)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Babette Zemel, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HD037748 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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