- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00063037
Aufbau besserer Knochen bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine erhöhte Kalziumaufnahme erhöht wirksam die Knochenmineraldichte bei Kindern, die Wirkung verschwindet jedoch, wenn die Kalziumergänzung abgesetzt wird. Eine erhöhte Kalziumzufuhr über die tägliche Nahrung kann einen größeren Einfluss auf die Knochendichte haben als Kalziumpräparate. Studien haben jedoch noch nicht gezeigt, dass eine nachhaltige Erhöhung des Kalziumspiegels aus Nahrungsquellen erreicht werden kann. Darüber hinaus können die Auswirkungen der Grundkalziumaufnahme, der Knochendichte und des Pubertätsstatus die Reaktion der Knochen auf erhöhte Kalziumzufuhr über die Nahrung beeinflussen. In dieser Studie wird ein BM-NE-Interventionsprogramm (Behavioral Modification-Nutrition Education) entwickelt, implementiert und evaluiert, das darauf ausgelegt ist, einen nachhaltigen Anstieg des Kalziums in der Nahrung zu fördern. Die Studie wird den Einfluss einer erhöhten Kalziumzufuhr in der Nahrung auf die Knochendichte während des Wachstums und der Entwicklung quantifizieren und feststellen, ob das Vorhandensein von Risikofaktoren für eine niedrige Knochendichte die Einhaltung des Programms beeinflusst.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe gesunder Kinder ohne bekannte Risikofaktoren für eine niedrige Knochendichte (d. h. ohne bekannte chronische Erkrankung oder vorherige orale Steroidexposition) und eine Gruppe gesunder Kinder mit potenziellen Risikofaktoren für eine niedrige Knochendichte (frühere Fraktur aufgrund üblicher Aktivitäten in der Kindheit, tägliche Kalziumverweigerung in der Nahrung, Laktoseintoleranz, Osteoporose in der Familienanamnese). Kinder mit und ohne Risikofaktoren werden nach dem Zufallsprinzip der Teilnahme an einer intensiven BM-NE-Interventionsgruppe oder einer üblichen Pflegegruppe zugeteilt, die Beratung zur Knochengesundheit erhält. Das BM-NE-Programm besteht aus fünf Gruppensitzungen für Eltern und Kinder über einen Zeitraum von sechs Wochen. Das Programm wird individuelle Pläne nutzen, um die Kalziumaufnahme der Kinder auf 1500 mg pro Tag zu erhöhen.
Die Kinder werden 3 Jahre lang beobachtet. Zu den primären Ergebnismaßen gehören die tägliche Kalziumaufnahme und die Knochenmineraldichte. Es werden auch Daten zu Größe, Gewicht, sexueller und Skelettreife sowie körperlicher Aktivität erhoben.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4399
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Größe oder Gewicht über dem dritten Perzentil für das Alter
- Normalgewicht (< 130 % des gewünschten Körpergewichts)
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien
- Erheblicher Gesundheitszustand
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Wachstum beeinflussen (z. B. Thyroxin, Wachstumshormon, Steroidmedikamente)
- Ritalin- oder Adderall-Medikamente
- Erhebliche Entwicklungs- oder Verzögerungsbeeinträchtigung (z. B. Autismus, Zerebralparese, geistige Behinderung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Babette Zemel, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD037748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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