- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00063037
Costruire ossa migliori nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aumento dell'assunzione di calcio è efficace nell'aumentare la densità minerale ossea nei bambini, ma l'effetto scompare quando gli integratori di calcio vengono interrotti. L'aumento del calcio nella dieta da fonti alimentari quotidiane può avere un impatto maggiore sulla densità ossea rispetto a quello ottenuto dagli integratori di calcio. Tuttavia, gli studi non hanno ancora dimostrato il raggiungimento duraturo di un aumento del calcio da fonti alimentari. Inoltre, gli effetti dell'assunzione basale di calcio, della densità ossea e dello stato puberale possono influenzare la risposta ossea all'aumento del calcio nella dieta. Questo studio svilupperà, implementerà e valuterà un programma di intervento di educazione alla modifica comportamentale-nutrizione (BM-NE) progettato per promuovere aumenti sostenuti del calcio nella dieta. Lo studio quantificherà l'impatto dell'aumento del calcio nella dieta sulla densità ossea durante la crescita e lo sviluppo e determinerà se la presenza di fattori di rischio per la bassa densità ossea influenza l'adesione al programma.
I partecipanti saranno reclutati in due gruppi: un gruppo di bambini sani senza fattori di rischio noti per bassa densità ossea (cioè nessuna malattia cronica nota o precedente esposizione orale a steroidi) e un gruppo di bambini sani con potenziali fattori di rischio per bassa densità ossea (precedenti fratture dovute alle normali attività dell'infanzia, rifiuto quotidiano del calcio nella dieta, intolleranza al lattosio, storia familiare di osteoporosi). I bambini con e senza fattori di rischio verranno assegnati in modo casuale a partecipare a un gruppo di intervento intensivo BM-NE oa un normale gruppo di assistenza che riceverà consulenza sulla salute delle ossa. Il programma BM-NE consisterà in cinque sessioni di gruppo per genitori e bambini nell'arco di 6 settimane. Il programma utilizzerà piani personalizzati per aumentare l'assunzione di calcio dei bambini a 1500 mg al giorno.
I bambini saranno seguiti per 3 anni. Le misure di outcome primarie includeranno l'assunzione giornaliera di calcio e la densità minerale ossea. Verranno inoltre raccolti dati su altezza, peso, maturazione sessuale e scheletrica e attività fisica.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4399
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Altezza o peso sopra il terzo percentile per l'età
- Peso normale (< 130% del peso corporeo desiderabile)
- parlando inglese
Criteri di esclusione
- Stato di salute significativo
- Farmaci noti per influenzare la crescita (ad es. tiroxina, ormone della crescita, farmaci steroidei)
- Ritalin o farmaci Adderall
- Compromissione significativa dello sviluppo o del ritardo (ad esempio, autismo, paralisi cerebrale, ritardo mentale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Babette Zemel, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD037748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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