- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00063037
Budowanie lepszych kości u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwiększone spożycie wapnia skutecznie zwiększa gęstość mineralną kości u dzieci, ale efekt ten zanika po zaprzestaniu suplementacji wapnia. Zwiększona zawartość wapnia w diecie z codziennych źródeł żywności może mieć większy wpływ na gęstość kości niż uzyskana dzięki suplementom wapnia. Jednak badania nie wykazały jeszcze trwałego osiągnięcia zwiększonego poziomu wapnia ze źródeł żywności. Ponadto wpływ wyjściowego spożycia wapnia, gęstości kości i stanu dojrzewania może wpływać na odpowiedź kości na zwiększoną zawartość wapnia w diecie. W ramach tego badania opracuje się, wdroży i oceni program interwencji w zakresie modyfikacji behawioralnej i edukacji żywieniowej (BM-NE), mający na celu promowanie trwałego wzrostu zawartości wapnia w diecie. Badanie określi ilościowo wpływ zwiększonej ilości wapnia w diecie na gęstość kości podczas wzrostu i rozwoju oraz określi, czy obecność czynników ryzyka niskiej gęstości kości wpływa na zgodność z programem.
Uczestnicy zostaną zrekrutowani do dwóch grup: grupa zdrowych dzieci bez znanych czynników ryzyka niskiej gęstości kości (tj. bez znanej choroby przewlekłej lub wcześniejszej ekspozycji na doustne steroidy) oraz grupa zdrowych dzieci z potencjalnymi czynnikami ryzyka niskiej gęstości kości (przebyte złamanie w wyniku zwykłych czynności w dzieciństwie, codzienna odmowa przyjmowania wapnia w diecie, nietolerancja laktozy, osteoporoza w wywiadzie rodzinnym). Dzieci z czynnikami ryzyka i bez czynników ryzyka zostaną losowo przydzielone do udziału w intensywnej grupie interwencyjnej BM-NE lub zwykłej grupie opieki, która otrzyma porady dotyczące zdrowia kości. Program BM-NE będzie się składał z pięciu sesji grupowych dla rodziców i dzieci w okresie 6 tygodni. Program będzie wykorzystywał zindywidualizowane plany zwiększenia spożycia wapnia przez dzieci do 1500 mg dziennie.
Dzieci będą obserwowane przez 3 lata. Podstawowe pomiary wyniku będą obejmowały dzienne spożycie wapnia i gęstość mineralną kości. Gromadzone będą również dane dotyczące wzrostu, masy ciała, dojrzewania płciowego i kostnego oraz aktywności fizycznej.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4399
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wzrost lub waga powyżej trzeciego percentyla dla wieku
- Waga prawidłowa (< 130% pożądanej masy ciała)
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia
- Znaczący stan zdrowia
- Leki, o których wiadomo, że wpływają na wzrost (np. tyroksyna, hormon wzrostu, leki steroidowe)
- Lek Ritalin lub Adderall
- Znaczne upośledzenie rozwojowe lub opóźnienie (np. autyzm, porażenie mózgowe, upośledzenie umysłowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Babette Zemel, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD037748 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .