- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00063037
Construindo ossos melhores em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aumento da ingestão de cálcio é eficaz no aumento da densidade mineral óssea em crianças, mas o efeito desaparece quando os suplementos de cálcio são descontinuados. O aumento do cálcio na dieta de fontes alimentares diárias pode ter um impacto maior na densidade óssea do que o obtido por suplementos de cálcio. No entanto, os estudos ainda não demonstraram a obtenção sustentada de aumento de cálcio a partir de fontes alimentares. Além disso, os efeitos da ingestão basal de cálcio, densidade óssea e estado da puberdade podem influenciar a resposta óssea ao aumento do cálcio na dieta. Este estudo desenvolverá, implementará e avaliará um Programa de Intervenção de Modificação Comportamental-Educação Nutricional (BM-NE) projetado para promover aumentos sustentados de cálcio na dieta. O estudo quantificará o impacto do aumento do cálcio dietético na densidade óssea durante o crescimento e desenvolvimento e determinará se a presença de fatores de risco para baixa densidade óssea influencia a adesão ao programa.
Os participantes serão recrutados em dois grupos: um grupo de crianças saudáveis sem fatores de risco conhecidos para baixa densidade óssea (ou seja, sem doença crônica conhecida ou exposição anterior a esteroides orais) e um grupo de crianças saudáveis com fatores de risco potenciais para baixa densidade óssea (fratura anterior de atividades infantis habituais, recusa dietética diária de cálcio, intolerância à lactose, história familiar de osteoporose). Crianças com e sem fatores de risco serão designadas aleatoriamente para participar de um grupo de intervenção intensiva BM-NE ou de um grupo de cuidados habituais que receberá aconselhamento sobre saúde óssea. O Programa BM-NE consistirá em cinco sessões em grupo para pais e filhos durante 6 semanas. O programa usará planos individualizados para aumentar a ingestão de cálcio das crianças para 1.500 mg por dia.
As crianças serão acompanhadas por 3 anos. As medidas de resultados primários incluirão a ingestão diária de cálcio e a densidade mineral óssea. Dados sobre altura, peso, maturação sexual e esquelética e atividade física também serão coletados.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4399
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Altura ou peso acima do terceiro percentil para a idade
- Peso normal (< 130% do peso corporal desejável)
- falando inglês
Critério de exclusão
- Condição de saúde significativa
- Medicação conhecida por afetar o crescimento (por exemplo, tiroxina, hormônio do crescimento, medicação esteróide)
- Medicação Ritalina ou Adderall
- Comprometimento significativo no desenvolvimento ou atraso (por exemplo, autismo, paralisia cerebral, retardo mental)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Babette Zemel, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HD037748 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .