- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00063037
Формирование крепких костей у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повышенное потребление кальция эффективно для увеличения минеральной плотности костей у детей, но этот эффект исчезает при прекращении приема добавок кальция. Повышенное содержание кальция в рационе из ежедневных источников пищи может оказывать большее влияние на плотность костей, чем добавки кальция. Однако исследования еще не продемонстрировали устойчивого достижения повышенного уровня кальция из пищевых источников. Кроме того, исходное потребление кальция, плотность костной ткани и состояние полового созревания могут влиять на реакцию костей на повышенное содержание кальция в пище. В рамках этого исследования будет разработана, внедрена и оценена интервенционная программа по модификации поведения и обучению питанию (BM-NE), предназначенная для содействия устойчивому увеличению содержания кальция в рационе. В ходе исследования будет проведена количественная оценка воздействия повышенного содержания кальция в рационе на плотность костей во время роста и развития, а также будет определено, влияет ли наличие факторов риска низкой плотности костей на соблюдение программы.
Участники будут разделены на две группы: группа здоровых детей без известных факторов риска низкой плотности костной ткани (т. е. без известных хронических заболеваний или предыдущего перорального воздействия стероидов) и группа здоровых детей с потенциальными факторами риска низкой плотности костей. (предшествующий перелом от обычных детских занятий, ежедневный отказ от кальция в рационе, непереносимость лактозы, остеопороз в семейном анамнезе). Дети с факторами риска и без них будут случайным образом распределены для участия в группе интенсивного вмешательства BM-NE или в группу обычного ухода, которые будут получать консультации по вопросам здоровья костей. Программа BM-NE будет состоять из пяти групповых занятий для родителей и детей в течение 6 недель. Программа будет использовать индивидуальные планы по увеличению потребления кальция детьми до 1500 мг в день.
Дети будут наблюдаться в течение 3 лет. Первичные показатели исхода будут включать ежедневное потребление кальция и минеральную плотность костей. Также будут собираться данные о росте, весе, половом созревании и созревании скелета, а также о физической активности.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4399
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Рост или вес выше третьего процентиля для возраста
- Нормальный вес (<130% от желаемого веса тела)
- англоговорящий
Критерий исключения
- Значительное состояние здоровья
- Лекарства, которые, как известно, влияют на рост (например, тироксин, гормон роста, стероидные препараты)
- Риталин или Adderall лекарства
- Значительные нарушения развития или задержки развития (например, аутизм, церебральный паралич, умственная отсталость)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Babette Zemel, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HD037748 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .