- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00063037
Budování lepších kostí u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvýšený příjem vápníku je účinný při zvyšování hustoty kostních minerálů u dětí, ale účinek mizí, když se doplňky vápníku vysadí. Zvýšené množství vápníku ve stravě z denních zdrojů potravy může mít větší vliv na hustotu kostí, než je tomu u doplňků vápníku. Studie však dosud neprokázaly trvalé dosažení zvýšeného vápníku z potravinových zdrojů. Kromě toho účinky výchozího příjmu vápníku, hustoty kostí a stavu puberty mohou ovlivnit kostní odpověď na zvýšený příjem vápníku v potravě. Tato studie vyvine, zavede a vyhodnotí intervenční program výchovy ke změně chování a výživy (BM-NE) navržený tak, aby podporoval trvalé zvyšování vápníku ve stravě. Studie bude kvantifikovat dopad zvýšeného vápníku v potravě na kostní denzitu během růstu a vývoje a určí, zda přítomnost rizikových faktorů pro nízkou hustotu kostí ovlivňuje dodržování programu.
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: skupina zdravých dětí bez známých rizikových faktorů pro nízkou hustotu kostí (tj. žádné známé chronické onemocnění nebo předchozí expozice steroidům) a skupina zdravých dětí s potenciálními rizikovými faktory pro nízkou hustotu kostí. (předchozí zlomenina z obvyklých dětských aktivit, každodenní odmítání vápníku ve stravě, intolerance laktózy, rodinná anamnéza osteoporózy). Děti s rizikovými faktory a bez nich budou náhodně přiděleny k účasti v intenzivní intervenční skupině BM-NE nebo obvyklé pečovatelské skupině, která obdrží poradenství o zdraví kostí. Program BM-NE se bude skládat z pěti skupinových sezení pro rodiče a děti po dobu 6 týdnů. Program bude využívat individuální plány ke zvýšení příjmu vápníku u dětí na 1500 mg denně.
Děti budou sledovány po dobu 3 let. Primární výsledná opatření budou zahrnovat denní příjem vápníku a minerální hustotu kostí. Rovněž budou shromažďovány údaje o výšce, váze, sexuálním a kostním zrání a fyzické aktivitě.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4399
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Výška nebo hmotnost vyšší než třetí percentil pro věk
- Normální hmotnost (< 130 % žádoucí tělesné hmotnosti)
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení
- Značný zdravotní stav
- Léky, o kterých je známo, že ovlivňují růst (např. tyroxin, růstový hormon, steroidní léky)
- Léky Ritalin nebo Adderall
- Významné vývojové nebo opožděné poškození (např. autismus, dětská mozková obrna, mentální retardace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Babette Zemel, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HD037748 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .